DENOMINAZIONECANFORA ZETA 10% SOLUZIONE CUTANEAPRINCIPI ATTIVI100 g di soluzione contengono: principio attivo: canfora 10 g Soluzione oleosa Eccipienti con effetti noti: olio di arachidi e butilidrossianisolo; Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; ECCIPIENTISoluzione idroalcolica: etanolo, acqua depurata; Soluzione oleosa: Olio di arachidi, butilidrossianisolo;
Indicazioni terapeutichecome rubefacente e analgesico, é indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni degli strati superficiali della cute e pruriti cutanei; Controindicazioni / effetti indesiderati- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; allergia alle arachidi o alla soia per Canfora Zeta soluzione cutanea oleosa; cute lesa;
bambini di età inferiore a 30 mesi; bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; POSOLOGIALa soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona interessata; Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0.60 g corrispondenti a 6.5 ml per la soluzione oleosa e a 7 ml per la soluzione idroalcolica;
Il medicinale non deve essere ingerito; La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni; Popolazione pediatrica Canfora Zeta é controindicato nei bambini di età inferiore a 30 mesi vedere paragrafo 4.3; CONSERVAZIONEConservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce;
AVVERTENZENon usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell'11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose; Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso; Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina a causa delle loro proprietà lipofiliche non é nota la velocità di metabolismo e di smaltimento nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici; Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio vedere paragrafo 4.9;
Canfora Zeta é infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme; Popolazione pediatrica Canfora Zeta non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock; Canfora Zeta contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini vedere paragrafo 4.3; Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Canfora Zeta 10% soluzione cutanea oleosa contiene: olio di arachidi: non deve essere utilizzato nei soggetti allergici alle arachidi o alla soia.: butilidrossianisolo BHA: può causare reazioni cutanee locali es;
dermatite da contatto o irritazione degli occhi e delle mucose; Canfora Zeta 10% soluzione cutanea idroalcolica contiene 71.498% p/p di etanolo 96%: può causare sensazione di bruciore sulla cute danneggiata; INTERAZIONICanfora Zeta non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti medicinali o cosmetici contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria; Effetti indesideratidi seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione per sistemi e organi meddra;
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati; Patologie del sistema nervoso Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock raro; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Asma, insufficienza respiratoria, shock raro; Patologie gastrointestinali Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea;
Patologie renali e urinarie Anuria; Disturbi del sistema immunitario Asma, orticaria, eritema; Popolazione pediatrica A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale é importante, in quanto permette un - MONITOR aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale;
Agli operatori sanitari é richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www; aifa; gov; it/content/segnalazioni-reazioni-avverse;
SOVRADOSAGGIOIn caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea; In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale; L'ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma; I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico;
In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito; In caso di ingestione della soluzione idroalcolica é possibile indurre il vomito per favorire l'eliminazione del medicinale; Popolazione pediatrica In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici; Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati;
Gravidanza e allattamentogravidanza non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte; La canfora attraversa la placenta; Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte materno; Canfora Zeta non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
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