DENOMINAZIONEZERINOACTIV 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPRINCIPI ATTIVIOgni compressa rivestita con film di colore bianco contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato; Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 84 mg di lattosio monoidrato vedere paragrafo 4.4; Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; Eccipienti nucleo: lattosio monoidrato cellulosa microcristallina sodio amido glicolato tipo a silice colloidale anidra magnesio stearato rivestimento: alcool polivinilico titanio biossido e 171 macrogol/peg 3350 talcoindicazioni terapeutichetrattamento sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati al raffreddore comune;
Zerinoactiv é indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 15 anni; Controindicazioni / effetti indesiderati• ipersensibilità nota all'ibuprofene, alla pseudoefedrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti riportati al paragrafo 6.1; • pazienti di età inferiore a 15 anni; • gravidanza e allattamento vedere paragrafo 4.6 ; • storia di allergia o di asma indotta dall'ibuprofene o da sostanze con attività simile, quali altri farmaci antiinfiammatori non steroidei fans o acido acetilsalicilico; • storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlate a una precedente terapia con farmaci antiinfiammatori; • storia di ulcera peptica/emorragia ricorrente o in atto due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento ; • emorragia cerebrovascolare o altri episodi di sanguinamento; • disturbi dell'ematopoiesi di origine sconosciuta; • grave insufficienza epatocellulare; • grave insufficienza renale; • insufficienza cardiaca severa iv classe nyha ; • ipertensione grave o scarsamente controllata; • storia di ictus o presenza di fattori di rischio di ictus a causa dell'attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato ; • grave insufficienza coronarica; • rischio di glaucoma ad angolo chiuso; • rischio di ritenzione urinaria correlata a patologie uretroprostatiche; • storia di infarto del miocardio; • storia di crisi convulsive; • lupus eritematoso disseminato; • uso concomitante di altri vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale per es; fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina, e di metilfenidato vedere paragrafo 4.5 ; • Uso concomitante di inibitori non selettivi delle monoamino-ossidasi IMAO iproniazide vedere paragrafo 4.5 oppure uso di inibitori delle monoamino-ossidasi nelle ultime due settimane; POSOLOGIAPosologia Adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni: 1 compressa corrispondente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato ogni 6 ore, se necessario;
In caso di sintomi più gravi, 2 compresse corrispondenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato ogni 6 ore, se necessario, fino a una dose massima totale di 6 compresse al giorno corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato; Non si deve superare la dose massima totale di 6 compresse al giorno corrispondenti a 1200 mg di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato; Il trattamento non deve protrarsi per più di 5 giorni La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi vedere paragrafo 4.4; Questa associazione deve essere utilizzata quando sono necessarie sia l'azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antiinfiammatoria dell'ibuprofene;
Se un solo sintomo é prevalente congestione nasale oppure cefalea e/o febbre, é preferibile la terapia con un prodotto monosostanza; Popolazione pediatrica ZERINOACTIV é controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 15 anni vedere paragrafo 4.3; Se l'uso di questo medicinale é necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di un peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico; Modo di somministrazione Per uso orale;
Le compresse devono essere ingerite, senza masticarle, con un bicchiere abbondante d'acqua, preferibilmente durante i pasti; CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale; Tenere il blister nell'imballaggio esterno; AVVERTENZESi deve evitare l'uso di ZERINOACTIV in associazione con altri FANS contenenti inibitori della cicloossigenasi COX -2;
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento, necessarie a ottenere il controllo dei sintomi vedere i paragrafi sottostanti riguardanti gli Effetti gastrointestinali e gli Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari; Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta generalizzata PEAG possono verificarsi con prodotti contenenti ibuprofene e pseudoefedrina; Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori; I pazienti devono essere attentamente - MONITOR ati;
Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di ZERINOACTIV deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropria Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Ci si deve attenere rigorosamente alla posologia, alla durata massima di trattamento raccomandata 5 giorni e alle controindicazioni vedere paragrafo 4.8 ; • I pazienti devono essere informati di sospendere il trattamento qualora sviluppino ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno neurologico, come l'insorgenza o il peggioramento di una cefalea; Colite ischemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseudoefedrina; Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico; Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica;
La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuità visiva, ad esempio in caso di scotoma; Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • ipertensione, cardiopatia, ipertiroidismo, psicosi o diabete; • assunzione concomitante di farmaci contro l'emicrania, in particolare vasocostrittori a base di alcaloidi della segale cornuta a causa dell'attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina ; • lupus eritematoso sistemico LES e patologie miste del tessuto connettivo: rischio maggiore di sviluppare meningite asettica vedere paragrafo 4.8 ; • sintomi neurologici quali crisi convulsive, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia; Questi sono stati descritti in seguito alla somministrazione di vasocostrittori per via sistemica, soprattutto nel corso di episodi febbrili o in caso di sovradosaggio; Tali sintomi sono stati segnalati più comunemente nella popolazione pediatrica;
Di conseguenza, é opportuno: • evitare la somministrazione di ZERINOACTIV in associazione con farmaci che possono abbassare la soglia epilettogena, quali derivati terpenici, clobutinolo, sostanze atropino-simili e anestetici locali, oppure in presenza di una storia di crisi convulsive; • attenersi rigorosamente, in tutti i casi, alla posologia raccomandata e informare i pazienti circa i rischi di sovradosaggio qualora ZERINOACTIV venga assunto in concomitanza con altri farmaci contenenti vasocostrittori.
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