Vicks Tosse Sedativox180ml Mie

tosse sedativox180ml mie

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEVICKS TOSSE SEDATIVO 1.33 MG/ML SCIROPPOPRINCIPI ATTIVI100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 0.133% p/V 0.133 g . Eccipienti con effetti noti: • Saccarosio: 5.55g/15 ml • Sodio: 28.2 mg/15 ml • Etanolo 96%: 0.592g/15 ml • Zucchero invertito miele: 0.570 g/15 ml • Glicole propilenico: 0.850 g/15 ml • Sodio Benzoato 15 mg/15 ml • Fenilalanina miele Per l'elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTISaccarosio; saccarina sodica; glicole propilenico; etanolo 96 per cento; carmellosa sodica; sodio citrato; acido citrico anidro; aroma miele contenente miele ; aroma verbena; sodio benzoato; ossido di polietilene; mentossipropandiolo; poliossistearato 40; acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHESedativo della tosse. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO vedere par. 4.5 . Asma bronchiale, BPCO broncopneumopatia cronica ostruttiva, polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con età inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento vedere paragrafo 4.6 .POSOLOGIAAdulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml equivalente a 3 cucchiaini da caffè . Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato. CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore a 25°C. AVVERTENZEIl trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica vedere paragrafo 4.8 . Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoattive. Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante di Vicks Tosse Sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora Vicks Tosse fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi vedere paragrafo 4.5 . Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. É necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 vedere anche paragrafo 4.5 . Sindrome da serotonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI, farmaci che alterano il metabolismo della serotonina tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi monoamine oxidase inhibitors, MAOI e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Tosse Sedativo dovrà essere interrotto Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc. , Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazioni su eccipienti con effetto noto: - Saccarosio e zucchero invertito miele: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 5.55 g di saccarosio zucchero e 0.570 g di Zucchero invertito miele per dose da 15 ml di sciroppo pari a 3 cucchiaini da caffè . Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che stanno seguendo diete ipocaloriche. - etanolo alcol: questo medicinale contiene 5 vol% di etanolo alcol, ad es. fino a circa 592 mg per dose da 15 ml di sciroppo pari a 3 cucchiaini da caffè, equivalenti a meno di 15 ml di birra, 6 ml di vino per dose da 15 ml di sciroppo. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. - sodio: questo medicinale contiene 28.2 mg di sodio per 15 ml di sciroppo pari a 3 cucchiaini di caffè, equivalenti all'1.40% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. - glicole propilenico: questo medicinale contiene 850.50 mg di glicole propilenico per 15 ml di sciroppo pari a 3 cucchiaini da caffè . Sebbene il glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Inoltre, il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale necrosi tubulare acuta, danno renale acuto e disfunzione epatica. - sodio benzoato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose da 15 ml di sciroppo pari a 3 cucchiaini da caffè . - Il miele è una fonte di fenilalanina. Può essere dannosa per chi affetto da Fenilchetonuria. É sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcol. INTERAZIONIFarmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L'associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale, iperattività del sistema nervoso autonomo diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi e stato mentale alterato agitazione, eccitazione, confusione, fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simil