Vicks Flu Actionx12cpr200+30mg

flu actionx12cpr200+30mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEVICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPRINCIPI ATTIVIUna compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24.6 mg di pseudoefedrina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTINucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Acido stearico 95, Croscarmellosa sodica, Sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: Alcol polivinilico - Parz. idrolizzato, Talco E553b, Macrogol 3350, Pigmento perlescente su base di MICA Miscela di silicato di potassio e alluminio E555 -mica, biossido di titanio E171, Polisorbato 80 E433, Ipromellosa, Biossido di titanio E 171, Macrogol 400, Ossido di ferro giallo E 172, Ossido di ferro rosso E 172, Ossido di ferro nero E 172 .INDICAZIONI TERAPEUTICHESollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, febbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI- Ipersensibilità a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti di età inferiore ai 15 anni. - Gravidanza e allattamento vedere paragrafo 4.6 . - Una storia di reazioni da ipersensibilità per es. broncospasmo, asma, poliposi nasale, rinite od orticaria associata ad aspirina, altri analgesici, antipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei FANS . - Ulcera peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati . - Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associati a FANS. - Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. - Anomalie ematopoietiche inspiegate. - Grave insufficienza renale eGFR 30 mL/min/1.73m² 90 mL/min/1.73m² o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 infiammazione epatica o fibrosi epatica è necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . Popolazione pediatrica Vicks Flu Action è controindicato nei bambini di età inferiore a 15 anni vedere paragrafo 4.3 . Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le compresse. CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZEL'uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibitori della COX-2 deve essere evitato vedere paragrafo 4.3 . I pazienti con malattia renale cronica o malattie epatocellulari allo stadio 1 o 2 infiammazione epatica o fibrosi epatica richiedono un aggiustamento della dose su base individuale vedere paragrafo 4.2 . Reazioni cutanee severe Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata PEAG, possono verificarsi con medicinali contenenti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose piccole pustole, per lo più non follicolari, che compaiono su di un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vicks Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Altre manifestazioni cutanee potenzialmente associate con questo medicinale e che richiedono cure mediche urgenti sono: Sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e necrolisi epidermica tossica Sindrome di Lyell, Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici sindrome DRESS . Queste gravi condizioni si presentano con un coinvolgimento aggiuntivo delle membrane mucose ed erosione cutanea, o reazioni sistemiche, come linfoadenopatia, artrite o malessere generale, edema facciale e acrale, coinvolgimento di più organi, in particolare fegato e reni e anomalie ematologiche. I primi sintomi si sviluppano entro poche ore/giorni fino a due-sei settimane, in caso di sindrome DRESS, dopo l'esposizione. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Vicks Flu Action può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vicks flu Action è soministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze speciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: • Il dosaggio, la durata massima raccomandata di trattamento vedere paragrafo 4.2 e le controindicazioni devono essere rigorosamente rispettate vedere paragrafo 4.8 . • I pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come principio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i pazienti devono consultare il medico in caso di: • Ipertensione e cardiopatia da lievi a moderate ben controllate vedere paragrafo 4.3 • Psicosi • Somministrazione concomitante di farmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell'ergot a causa dell'attività a-simpaticomimetica della pseudoefedrina . Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito della somminsitrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi sono stati comumenemente riportati nella popolazione pediatrica. É pertanto consigliabile quanto segue: • evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo,