DENOMINAZIONE: TROSYD GINECOLOGICO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Crema vaginale o ovuli: antinfettivi e antisettici ginecologici; Principi attivi: trosyd ginecologico 1% crema vaginale, 100 g di crema contengono princ ipio attivo: econazolo nitrato 1.00 g. trosyd ginecologico 50 mg ovuli, un ovulo contiene principio attivo: econazolo nitrato 0.05 g. per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; Eccipienti: trosyd ginecologico 1% crema vaginale: estere poliglicolico di acidi g rassi saturi, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua deionizzata; Trosyd Ginecologico 50 mg ovu li: gliceridi semisintetici;
Indicazioni: micosi vulvovaginali trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, mal assetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima; CONTROINDICAZIONI/EFF; Secondar: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; Posologia: crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due set timane;
Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane; Le donne i n gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell'auto-somm inistrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali per ulteriori info rmazioni vedere paragrafo 4.6 Gravidanza e allattamento; Inoltre, p er quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la som ministrazione sia effettuata senza l'utilizzo dell'applicatore, oppure che sia eseguita dal medico; Conservazione: nessuna speciale precauzione per la conservazione;
Avvertenze: l'uso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti-infettivi puo' diminuire l'efficacia dei contr accettivi in lattice; Pertanto, prodotti come Trosyd Ginecologico crem a, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profil attici contenenti lattice; I pazienti che utilizzano contraccettivi sp ermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l'efficacia del contraccettivo spermicida v edere paragrafo 4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione; Trosyd Ginecologico non deve essere usato in combinazi one con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genit ali;
Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, i l trattamento deve essere interrotto; I pazienti con sensibilita' agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilita' all'econazolo nitrato; T rosyd ginecologico non e' per uso oftalmico o orale; Interazioni: econazolo e' un noto inibitore dei citocromi cyp3a4 e cyp2c9;
Nonostan te la scarsa disponibilita' sistemica dopo l'applicazione vaginale, po ssono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state ri portate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo; In questi pazienti, occorre usare cautela e l'INR de ve essere - MONITOR ato con maggiore frequenza; Un aggiustamento del dosa ggio del farmaco anticoagulante orale puo' essere necessario durante i l trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione; Deve essere ev itato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e pr ofilattici, e Trosyd Ginecologico crema poiche' i costituenti di Trosy d Ginecologico possono danneggiare il lattice;
I pazienti che utilizza no contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qua lsiasi trattamento vaginale locale puo' inattivare il contraccettivo s permicida vedere paragrafo 4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'i mpiego; Effetti indesiderati: le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di brucio re e dolore pungente, prurito ed eritema; L'uso del prodotto, specie s e protratto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; In caso di reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere il trattame nto e istituire una idonea terapia; un analogo comportamento si deve e ffettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili;
Di segui to vengono riportate le ADRs che sono state segnalate con l'uso della formulazione ginecologica in studi clinici o nell'esperienza post-mark eting, incluse le reazioni avverse sopra menzionate ADRs; Adverse Dr ug Reactions; Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla s eguente convenzione: molto comune 1/10 ; comune da 1/100 a 1 /10 ; non comune da 1/1.000 a 1/100 ; raro da 1/10.000 a 1 /1.000 ; molto raro 1/10.000 ; e non nota la frequenza non puo' es sere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici; Tutte le ADRs con incidenza nota comune o non comune prove ngono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non n ota provengono dai dati post-marketing;
Reazioni avverse da farmaci A DRs; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; Non nota: angio edema, eruzione cutanea, orticaria, eritema, prurito, sensazione di br uciore, ipersensibilita'; Segnalazione delle reazioni avverse sospette;
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano do po l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette u n monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale; Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indi rizzo https://www; aifa; gov;
it/content/segnalazioni-reazioni-avverse; Gravidanza e allattamento: gravidanza: negli studi sugli animali, l'econazolo nitrato non ha most rato effetti teratogeni ma si e' dimostrato fetotossico ad alte dosi vedere paragrafo 5.3 dati preclinici di sicurezza; La rilevanza di tale effetto sull'uomo non e' nota; A causa dell'assorbimento vaginale, trosyd ginecologico non deve essere usato nel primo trimestre di gra vidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente;
Trosyd Ginecologico puo' essere usato durante il seco ndo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili ri schi per il feto; Allattamento: dopo somministrazione orale di econazo lo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi me taboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccio li allattati; Non e' noto se l'econazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano; Deve essere usata cautela quando Trosyd Ginecologico v iene somministrato alle donne durante l'allattamento.
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