Teva Diclofenac Tevaxgel 60g

diclofenac tevaxgel 60g

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEDICLOFENAC TEVA BV 10 MG/G GELPRINCIPI ATTIVI1 g di gel contiene diclofenac sotto forma di 11.6 mg di diclofenac dietilammonio equivalenti a 10 mg di diclofenac sodico. Eccipientei con effetti noti: 1 g di gel contiene 50 mg di glicole propilenico E1520 e 1 mg di profumo contiene 0.15 mg/g di alcol benzilico, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTICarbomero, Cocoile caprilocaprato, Macrogol cetostearile etere, Paraffina liquida, Dietilammina, Alcol isopropilico, Glicole propilenico E1520, Profumo contiene citronellolo, geraniolo, alcol benzilico, linalolo, limonene, citrale, farnesolo, cumarina, eugenolo, Acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHEAdulti. Per il trattamento sintomatico locale del dolore: - associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto; - dei tessuti molli adiacenti all'articolazione ad esempio, borse, tendini, guaine tendinee, legamenti, inserti muscolari e capsule articolari nell'osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e delle dita; - nell'epicondilite; - nel dolore muscolare acuto, ad esempio alla schiena. Adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: Per il trattamento a breve termine. Per il trattamento sintomatico locale del dolore associato a stiramenti muscolari acuti, distorsioni o contusioni conseguenti a traumi da impatto. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti che hanno sviluppato precedenti reazioni di ipersensibilità, quali asma, broncospasmo, orticaria, rinite acuta o angioedema in risposta all'acido acetilsalicilico o a farmaci antinfiammatori non steroidei FANS . - Su ferite aperte, infiammazioni o infezioni della pelle, eczemi o mucose. - Nell'ultimo trimestre di gravidanza vedere paragrafo 4.6 . - In bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni. POSOLOGIAPosologia. Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni: In base all'estensione della parte interessata da trattare, si applica 3-4 volte al giorno un quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce, equivalente a 1-4 g di gel 11.6-46.4 mg di diclofenac dietilammonio corrispondenti a 10-40 mg di diclofenac sodico . Questa dose è sufficiente per trattare un'area di 400-800 cm². La dose massima giornaliera è di 16 g di gel, corrispondenti a 185.6 mg di diclofenac, sale di dietilammonio corrispondenti a 160 mg di diclofenac sodico . La durata d'uso dipende dai sintomi e dalla malattia di base. Diclofenac Teva BV non può essere usato per più di una settimana senza consultare il medico. Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. Gruppi di pazienti speciali. Pazienti anziani: Non sono richiesti speciali adeguamenti della dose. A causa del potenziale profilo di effetti indesiderati, le persone anziane devono essere sottoposte ad un attento monitoraggio. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: Non è richiesta alcuna riduzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 14 anni: Non sono disponibili dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni vedere paragrafo 4.3 . Modo di somministrazione: Per uso cutaneo. Si applica un sottile strato di gel sulle parti del corpo interessate e si friziona delicatamente per farlo penetrare nella pelle. Le mani devono essere lavate a meno che non siano la zona da trattare. Prima di applicare un bendaggio vedere paragrafo 4.4, occorre lasciar asciugare il gel sulla pelle per qualche minuto. CONSERVAZIONEConservare il medicinale nel tubo originale per proteggerlo dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. AVVERTENZELa possibilità di eventi avversi sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac . Diclofenac Teva BV deve essere applicato solamente sulla cute intatta, sana e priva di ferite. Non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose orali e non deve essere ingerito. Il diclofenac topico può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l'aria vedere paragrafo 5.2 . Occorre consultare il medico in presenza di condizioni acute associate a grave arrossamento, gonfiore o surriscaldamento delle articolazioni, dolore articolare prolungato o grave dolore alla schiena che si irradia alle gambe e/o si associa a deficit neurologici ad esempio, intorpidimento, formicolio . Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3-5 giorni, occorre consultare il medico. I pazienti che soffrono di asma, rinite allergica, gonfiore delle mucose nasali i cosiddetti polipi nasali o di broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni croniche delle vie respiratorie associate in particolare a sintomi simili alla rinite allergica e i pazienti con ipersensibilità a medicinali antidolorifici e antireumatici di qualsiasi tipo sono esposti ad un maggiore rischio di attacchi d'asma la cosiddetta intolleranza agli analgesici o asma analgesico, gonfiore locale della pelle o delle mucose il cosiddetto edema di Quincke ed orticaria rispetto agli altri pazienti durante il trattamento con Diclofenac Teva BV. In questi pazienti, Diclofenac Teva BV può essere usato soltanto con determinate precauzioni preparazione alle emergenze e sotto diretto controllo medico. Lo stesso vale per i pazienti che sono allergici anche ad altre sostanze e manifestano, ad esempio, reazioni cutanee, prurito o orticaria. Se durante il trattamento con Diclofenac Teva BV si sviluppa un'eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso. Durante il trattamento si può verificare fotosensibilità con comparsa di reazioni cutanee in seguito all'esposizione alla luce solare. Devono essere adottate misure preventive per impedire ai bambini di toccare le aree cutanee sulle quali è stato applicato il gel. Questo medicinale contiene un profumo con alcol benzilico 0.15 mg/g, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnesolo, geraniolo, d-limonene e linalolo che può causare reazioni allergiche. Inoltre, l'alcol benzilico può causare lieve irritazione locale. INTERAZIONIPoiché l'assorbimento sistemico del diclofenac a seguito dell'applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili nell'uso previsto. EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse sono elencate di seguito secondo una classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza di comparsa. Le frequenze sono definite come segue: Molto comune ≥1/10 ; Comune da ≥1/100 a