DENOMINAZIONE: SOMATOLINE 0.1% + 0.3% GEL CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Altri preparati dermatologici, associazioni varie; Principi attivi: 100 g di gel contengono, principi attivi: levotiroxina 100 mg; escina 300 mg; Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 500 mg di alcol etanolo in ciascuna bustina e 125 mg di alcol etanolo in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel; Per l'elenco completo degli eccipienti, ved ere paragrafo 6.1;
Eccipienti: alcool etilico, sorbitolo, fenossietanolo, carbomer, trietanolammina, imidazolidinil urea, gomma xantana, profumo rose, acqua depurata; Indicazioni: somatoline 0.1% + 0.3% gel e' indicato per il trattamento di stati di adiposita' localizzata accompagnati da cellulite negli adulti; CONTROINDICAZIONI/EFF; Secondar: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1; intolleranza allo iodio; l'uso del prodot to e' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento vedere pa ragrafo 4.6;
Posologia: posologia: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto giorno o a giorni alt erni; Modo di somministrazione; Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno pari a 2 bustine per i primi due giorni consecuti vi, quindi 10 g di prodotto pari a 1 bustina al giorno o a giorni al terni; Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare pe r i primi due giorni 1 bustina 10 g per ogni coscia;
I giorni succes sivi mezza bustina 5 g per coscia; Flacone multidose con dosatore: 4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto; Applicare localmente 2 0 g di prodotto al giorno pari a 8 erogazioni per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto pari a 4 erogazioni al giorno o a giorni a lterni; Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare p er i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni 10 g pe r ogni coscia;
I giorni successivi 2 erogazioni 5 g per coscia; Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore; Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15; 20 giorni ad un massimo di 2;
3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo; Per un'adeguata applicazione si consiglia di lavare dapprima la zona da tr attare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a pr odurre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del pr odotto massaggiando in modo energico la zona da trattare la cui super ficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato, per alcuni minut i fino a completo assorbimento; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattam ento; Conservazione: non conservare al di sopra di 25 gradi c. per le condizioni di conserv azione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3; Avvertenze: l'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico puo' far scaturire fenomeni di sensibilizzazione;
Ove cio' si verifichi in terrompere il trattamento e valutare la necessita' di istituire un'ido nea terapia; Non applicare in vicinanza delle mucose ne' su cute lesa; Questo medicinale contiene 500 mg di alcol etanolo in ciascuna bust ina e 125 mg di alcol etanolo in ciascuna erogazione dal flacone con dosatore, che e' equivalente a 50 mg in ogni grammo di gel; Somatolin e 0.1% + 0.3% gel contiene alcol etanolo che puo' causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata;
Si raccomanda particolare cautel a nell'utilizzo da parte di individui con problemi tiroidei preesisten ti, nonostante non sia stata osservata alcuna evidenza di alterazioni tiroidee durante gli studi clinici e non sia stato rilevato assorbimen to sistemico di tiroxina T4, ne' un aumento significativo dei livell i ematici di FT4, FT3 e TSH dopo l'applicazione topica; Popolazione pe diatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti n on sono state ancora dimostrate e pertanto non e' raccomandato l'utili zzo di Somatoline 0.1% + 0.3% gel nella popolazione pediatrica; Interazioni: non sono stati effettuati studi d'interazione; Effetti indesiderati: riassunto del profilo di sicurezza: non sono state riportate reazioni avverse gravi dagli studi clinici condotti su somatoline 0.1% + 0.3% g el;
Durante gli studi clinici sono state segnalate le reazioni avverse non gravi eritema e prurito; Al momento non esistono dati provenienti dall'esperienza post-commercializzazione di Somatoline 0.1% + 0.3% ge l. Tuttavia, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dura nte l'esperienza postcommercializzazione di Somatoline 0.1% + 0.3% emu lsione cutanea; Le categorie di frequenza, classificate secondo la Cla ssificazione per Organi e Sistemi in MedDRA, sono definite in base all a seguente convenzione: molto raro.
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