DENOMINAZIONESODIO FOSFATO SELLA 16% / 6% SOLUZIONE RETTALEPRINCIPI ATTIVI100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: sodio fosfato monobasico diidrato 18.08 g pari a sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g, sodio fosfato bibasico dodecaidrato 8.03 g, pari a sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g. Eccipienti a effetto noto: Metile paraidrossibenzoato E218, propile paraidrossibenzoato E216 Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1; ECCIPIENTIMetile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata; Indicazioni terapeutiche- trattamento della stitichezza; Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell'ultimo tratto intestinale;
Controindicazioni / effetti indesiderati- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; dolore addominale acuto o di origine sconosciuta; nausea o vomito; ostruzione, stenosi intestinale o stenosi anorettale;
subocclusione intestinale; ileo meccanico, ; ileo paralitico; disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l'assorbimento del medicinale;
perforazione anale; megacolon congenito o acquisito; malattia di Hirschsprung; sanguinamento rettale di origine sconosciuta;
crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento; grave stato di disidratazione; bambini di età inferiore a dodici anni; I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia;
Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio vedere paragrafo 4.5; POSOLOGIAAdulti e adolescenti 12; 18 anni: 1 flacone da 120 ml; Non utilizzare più di un flacone al giorno;
Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione; eventuale medicinale residuo deve essere eliminato; La somministrazione può essere praticata a temperatura ambiente; Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda per immersione o sotto il rubinetto; Per un migliore effetto é consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro;
Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione; Istruzioni per l'uso: 1; Rimuovere il cappuccio dalla cannula; 2;
Impugnare il flacone, lubrificare la cannula con qualche goccia di soluzione ed introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo fino alla completa fuoriuscita della soluzione; E' previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone; 3; A somministrazione terminata, estrarre la cannula tenendo premuto il flacone;
Gettare il prodotto, dopo aver riposto il flacone vuoto nella sua scatola, secondo le regole di smaltimento dei medicinali 4; Restare coricati per qualche minuto, possibilmente a pancia in giù, prima di mettersi seduti; Recarsi in bagno non appena si sente lo stimolo di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti; In ogni caso non é necessario trattenere la soluzione oltre 10-15 minuti;
CONSERVAZIONETenere il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce; AVVERTENZEIl flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 12 anni; L'abuso di lassativi uso frequente o prolungato o con dosi eccessive può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali specialmente potassio e altri fattori nutritivi essenziali; Nei casi più gravi é possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi;
I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocità di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ace inibitori, i bloccanti del recettore dell'angiotensina sartani o gli anti-infiammatori non steroidei fans; Dato che Sodio fosfato Sella contiene fosfati di sodio, vi é il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale; L'abuso di lassativi può causare dipendenza e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio, stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali atonia intestinale; L'uso ripetuto di lassativi può far scaturired assuefazione o danni di diverso tipo;
L'impiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi é sconsigliato; Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico es; incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione, attività fisica e rieducazione della motilità intestinale; Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia;
Un'attenta valutazione del medico é indispensabile quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali frequenza e caratteristiche delle evacuazioni che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti; É opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale ulcere, fessure, consultino il medico prima di usare il medicinale; I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere può provocare lesioni; Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua;
Quando si utilizzano lassativi é opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l'ammorbidimento delle feci; Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sodio fosfato Sella contiene metile paraidrossibenzoato E218 e propile paraidrossibenzoato E216 che possono causare reazioni allergiche anche ritardate; INTERAZIONIL'assorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale é limitato; tuttavia in alcune condizioni può risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci; L'assunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull'equilibrio elettrolitico come diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio può facilitare l'insorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia;
I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l'intervallo q.t. possono essere più a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato; Dato che l'ipernatriemia é associata a bassi livelli di litio, l'uso concomitante di Sodio fosfato Sella e litio può causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell'efficacia.
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