SYNVISC ONE H Y L A N G; F 2 0 composizione hylan g-f 20 é disponibile come • synvisc-one, siringa preriempita 6 ml hylan g-f 20 é un liquido viscoelastico sterile, apirogeno, contenente hylan; Gli hylan sono derivati dello ialuronato sale sodico dell'acido ialuronico e sono costituiti da unità ripetitive disaccaridiche di N-acetilglucosamina e glucuronato di sodio; Lo hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000;
000 di dalton e lo hylan B é un idrogel; Hylan G-F 20 contiene hylan A e B 8.0 mg ± 2.0 mg per ml in soluzione fisiologica tamponata di cloruro di sodio pH 7.2 ± 0.3; Caratteristiche hylan g-f 20 é biologicamente simile allo ialuronato; Lo ialuronato é uno dei componenti del liquido sinoviale e ne determina le caratteristiche di viscoelasticità;
Le proprietà meccaniche viscoelastiche di Hylan G-F 20 sono, tuttavia, superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato di simile concentrazione; Hylan G-F 20 ha un 'elasticità storage modulus G ' a 2.5 Hz pari a 111 ± 13 Pascal Pa ed una viscosità loss modulus G" di 25 ± 2 Pa; L 'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra i 18 e i 27 anni, misurate con una tecnica sovrapponibile, a 2.5 hz sono rispettivamente g ' 117 ± 13 pa e g" 45 ± 8 pa; Gli hylan vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di decomposizione non sono tossici;
Indicazioni e uso hylan g-f 20 • ricostituisce temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale; • apporta benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi di artrosi delle articolazioni; • é più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione affetta dalla patologia; • raggiunge il suo effetto terapeutico tramite la viscosupplementazione, un processo attraverso il quale lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del fluido sinoviale dell'articolazione artrosica vengono reintegrati;
La viscosupplementazione con Hylan G-F 20 é indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, permettendo un movimento più esteso dell'articolazione; Gli studi in vitro hanno dimostrato che Hylan G-F 20 protegge le cellule cartilaginee dal danneggiamento dovuto all'azione di agenti fisici e chimici; Synvisc-One é indicato solo per l'uso intra-articolare da parte di un medico nel trattamento del dolore associato ad artrosi del ginocchio; Controindicazioni • hylan g-f 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto affetto dalla patologia;
• Hylan G-F 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o gravi infiammazioni o di dermopatie o infezioni cutanee nell'area sede dell'iniezione; Avvertenze • non iniettare per via endovascolare; • Non iniettare per via extra-articolare o nei tessuti o nella capsula sinoviale; In - GENERALE le complicazioni nell'area dell'iniezione sono state determinate da una diffusione extra-articolare di Synvisc;
• Non usare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della cute, in quanto in loro presenza lo ialuronato potrebbe precipitare; Precauzioni • hylan g-f 20 non deve essere utilizzato se prima dell'iniezione si é verificato un versamento intra-articolare di notevole entità; • Come per tutte le procedure invasive relative alle articolazioni, si raccomanda che il paziente eviti qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare, e che riprenda la piena attività entro qualche giorno; • Hylan G-F 20 non é stato sperimentato nelle donne in stato di gravidanza o in bambini/ragazzi di età inferiore a 18 anni;
• Hylan G-F 20 contiene piccole quantità di proteina di origine aviaria e non deve essere utilizzato nei pazienti con ipersensibilità a tale proteina; Effetti indesiderati • effetti indesiderati che possono interessare l'articolazione nella quale é stata praticata l'iniezione: dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione iniettata possono manifestarsi a seguito di iniezioni intra-articolari di hylan g-f 20; Casi di infiammazione acuta caratterizzati da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità dell'articolazione, sono stati riportati in seguito all'iniezione intra-articolare di Synvisc-One; L'analisi del liquido sinoviale rivela liquido asettico senza cristalli;
Spesso questa reazione risponde in pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non-steroidei FANS, steroidi intra-articolari e/o artrocentesi; Il beneficio clinico derivante dal trattamento può essere ancora evidente dopo tali reazioni; • Durante la sperimentazione clinica su Synvisc-One non sono state registrate infezioni intra-articolari, e si sono riscontrate raramente durante l'impiego clinico Synvisc; • Sono state riferite anche reazioni di ipersensibilità tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema;
• Nello studio clinico controllato con Synvisc-One, la frequenza e il tipo di effetti indesiderati sono stati simili tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc-One e il gruppo di pazienti che aveva ricevuto trattamenti placebo; Dosaggio e somministrazione • non utilizzare hylan g-f 20 se la confezione é aperta o danneggiata; • Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione; • Rimuovere il liquido sinoviale o il versamento prima di ogni iniezione di Hylan G-F 20;
• Iniettare a temperatura ambiente; • Per estrarre la siringa dal blister o dal contenitore, tenerla stretta per il corpo senza toccare lo stelo dello stantuffo; • Somministrare utilizzando procedure strettamente asettiche, prestando particolare attenzione nella rimozione del beccuccio; • Svitare il beccuccio grigio prima di estrarlo, per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto;
• Utilizzare aghi dalle dimensioni appropriate: • Synvisc-One; da calibro 18 a calibro 20 • Per assicurare una tenuta perfetta ed evitare la fuoriuscita durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente inserito sulla siringa; • Non serrare o esercitare un'eccessiva pressione durante l'applicazione dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, in quanto si potrebbe rompere la punta della siringa; • Iniettare solo nello spazio sinoviale eseguendo l'operazione se necessario sotto guida strumentale, ad esempio fluoroscopia, specialmente in caso di trattamento dell'anca e della spalla;
• Il contenuto della siringa é monouso; Le linee guida per il dosaggio raccomandato indicano di iniettare l'intero volume 6 ml per Synvisc-One della siringa; Gettare il Synvisc-One non utilizzato; • Non riutilizzare la siringa e/o l'ago;
Il riutilizzo di siringhe, di aghi e/o del prodotto di una siringa usata può portare alla perdita della sterilità, alla contaminazione del prodotto e/o ad un trattamento incompleto; • Sotto guida fluoroscopica può essere utilizzato un mezzo di contrasto ionico o non ionico; Non usare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan G-F 20; • Non risterilizzare Hylan G-F 20;
Posologia lo schema posologico di hylan g-f 20 dipende dall'articolazione da trattare; Artrosi del ginocchio: Synvisc-One Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc-One é di una sola iniezione di 6 ml nel ginocchio, che può essere ripetuta dopo sei mesi se giustificata dai sintomi del paziente.
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