Sandoz Loperamide Hexalx15cps 2mg

loperamide hexalx15cps 2mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONELOPERAMIDE HEXAL 2 MG CAPSULE RIGIDEPRINCIPI ATTIVIOgni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1.8 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.ECCIPIENTIEccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ferro ossido nero E172, titanio diossido E171 Coperchio: gelatina, ferro ossido nero E172, ferro ossido giallo E172, blu patent E131, titanio diossido E171 INDICAZIONI TERAPEUTICHELOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche. Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Loperamide cloridrato non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 2 anni di età. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata come terapia primaria: o nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta o nei pazienti con colite ulcerosa acuta o nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi, inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter o nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro. Loperamide cloridrato non deve essere utilizzata quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico. Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo. POSOLOGIAAdulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Il medicinale va assunto con un po' di liquido. Diarrea acuta La dose iniziale è di 2 capsule per gli adulti e di 1 capsula per i bambini; in seguito 1 capsula dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate molli . Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. La dose iniziale è di 2 capsule al giorno per gli adulti e di 1 capsula per i bambini. Questa dose iniziale viene adattata fino all'ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule 2 mg - 12 mg al giorno. Attenzione: per gli adulti la dose massima giornaliera in caso di diarrea acuta e cronica è di 8 capsule 16 mg . Per i bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo 3 capsule/20 Kg ma non deve superare un massimo di 8 capsule al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi. Bambini al di sotto dei 6 anni Loperamide Hexal 2mg capsule rigide non deve essere usata nei bambini al di sotto dei 6 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego" . Attenzione: non utilizzare per più di 2 giorni. CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZEIl trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è solo sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, specialmente nei bambini, può verificarsi deplezione di liquidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi e di elettroliti. Loperamide cloridrato non deve essere somministrata ai bambini dai 2 ai 6 anni di età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e si deve consigliare ai pazienti di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usata con cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale SNC . Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale vedere paragrafo 4.9 . É opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Loperamide Hexal contiene lattosio, pertanto pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. INTERAZIONII dati non clinici hanno dimostrato che loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide in dose singola da 16 mg con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide in dose singola da 4 mg e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale SNC, come rilevato dai test psicomotori ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test . La somministrazione concomitante di loperamide in dose singola da 16 mg e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Possibili interazioni si possono verificare con: farmaci che rallentano la peristalsi intestinale ad esempio gli anticolinergici, in quanto gli effetti di loperamide possono essere potenziati. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l'effetto della loperamide e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP 450 e di inibitori della glicoproteina P. EFFETTI INDESIDERATI Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta N2755 e 5 sulla diarrea cronica N321 . Le reazioni avverse al farmaco ADR riportate più comunemente vale a dire con un'incidenza ≥1% nel corso degli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza 2.7%, flatulenza 1.7%, cefalea 1.2% e nausea 1.1% . Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica le ADR riportate più comunemente vale a dire con un'incidenza ≥1% sono state: flatulenza 2.8%, stitichezza 2.2%, nausea 1.2% e capogiri 1.2% . I dati contenuti nella tabella 1 rappresentano i risultati da 3076 adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno partecipato a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, 26 studi erano sulla diarrea acuta N2755 e 5 sulla diarrea cronica N321 . Le categorie di frequenza presenti nella tabella 1 sono definiti in accordo alla seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, 1/10, non comune ≥ 1/1.000, 1/100, raro ≥ 1/10.000, 1/1.000 e molto raro