Pietrasanta Pharma Spa Vegedolx10cpr Riv 400mg

vegedolx10cpr riv 400mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEVEGEDOL 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPRINCIPI ATTIVIOgni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene come 684 mg di ibuprofene lisina . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTINucleo della compressa: Cellulosa microcristallina silicizzata, Copovidone, Sodio amido glicolato tipo A, Stearato di magnesio. Film di rivestimento: Opadry 200 Bianco 200F280000 polivinile alcool parzialmente idrolizzato; biossido di titanio E171; polietilenglicole 4000; talco; acido metacrilico-etile acrilato copolimero 1:1 ; sodio idrogenocarbonato .INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, emicrania, mal di denti, dismenorrea, dolore muscolare, dolore lombare, dolore reumatico, febbre e sintomi associati a raffreddore e influenza. Vegedol 400 mg compresse rivestite con film è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni e peso di almeno 40 kg. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno manifestato in precedenza reazioni di ipersensibilità ad esempio, broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria in risposta all'aspirina acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei FANS . Malattia attiva o anamnesi di ulcera peptica/sanguinamento peptico ricorrente due o più episodi distinti documentati di ulcerazione o sanguinamento . Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a precedenti trattamenti con FANS. Severa insufficienza cardiaca IV classe NYHA, renale o epatica vedere paragrafo 4.4 . Ultimo trimestre di gravidanza vedere paragrafo 4.6 . Pazienti con emorragia cerebrovascolare, o altro sanguinamento attivo. Pazienti con disturbi non chiariti nella formazione del sangue. Pazienti con disidratazione grave causata da vomito, diarrea o apporto insufficiente di fluidi . Adolescenti con peso corporeo inferiore a 40 kg e bambini al di sotto dei 12 anni di età.POSOLOGIAPosologia La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . Adulti e adolescenti ≥ 40 kg 12 anni di età o superiore: Se nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni questo medicinale è richiesto per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve essere consultato un medico. Negli adulti, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano o se il medicinale è richiesto per più di 5 giorni per il trattamento del dolore e per più di 3 giorni per il trattamento di emicrania o febbre. La dose raccomandata è di 1 compressa, assunta con acqua, fino a tre volte al giorno se necessario. Lasciare passare almeno 6 ore tra le dosi. Non prendere più di 3 compresse 1200 mg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . Gruppi speciali di pazienti Popolazione pediatrica: Vegedol è controindicato negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini d'età inferiore a 12 anni vedere paragrafo 4.3 . Anziani: Non è necessario alcun aggiustamento particolare della dose. Dato il possibile profilo degli effetti indesiderati vedere paragrafo 4.4, si raccomanda di monitorare gli anziani con particolare attenzione. Compromissione renale: Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione renale per i pazienti con insufficienza renale grave, vedere paragrafo 4.3 . Compromissione epatica vedere paragrafo 5.2: Non è necessaria alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione lieve-moderata della funzione epatica per i pazienti con disfunzione epatica grave, vedere paragrafo 4.3 . Modo di somministrazione Per somministrazione orale e solo per uso a breve termine. La compressa rivestita con film deve essere assunta con acqua. Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di prendere Vegedol con il cibo. CONSERVAZIONEConservare a temperatura inferiore a 30 °C. AVVERTENZEGli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor periodo di tempo necessario a controllare i sintomi vedere di seguito le sezioni sui rischi GI e quelli cardiovascolari . Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Effetti respiratori: Ci può essere aggravamento del broncospasmo nei pazienti affetti da, o con anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica. Altri FANS: L'uso di ibuprofene in concomitanza con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 va evitato vedere paragrafo 4.5 . LES e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti affetti da Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo - hanno un rischio aumentato di meningite asettica vedere paragrafo 4.8 . Effetti renali: I pazienti con compromissione della funzione renale possono sviluppare un ulteriore peggioramento della funzione renale vedere paragrafi 4.3 e 4.8 . Effetti epatici: Disfunzione epatica vedere paragrafi 4.3 e 4.8 . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Si richiede cautela discutere con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché la terapia con FANS è stata associata a ritenzione di fluidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi 2400 mg/die, può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi es. infarto del miocardio o ictus . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che una bassa dose di ibuprofene es. ≤ 1200 mg/die sia associata a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia II-III classe NYHA, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate 2400 mg/die . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine di pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta, soprattutto se sono necessarie dosi elevate 2400 mg/die di ibuprofene. Fertilità femminile compromessa: Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile per effetto sull'ovulazione. Questo è reversibile dopo l'interruzione del trattamento. Effetti gastrointestinali: I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale colite ulcerosa, morbo di Crohn poiché tali condizioni possono aggravarsi vedere paragrafo 4.8 . Con tutti i FANS sono stati segnalati sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI potenzialmente fatali, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o con una precedente anamnesi di eventi GI. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione GI è maggiore con l'uso di dosi crescenti di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione vedere paragrafo 4.3, e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile. I pazienti con anamnesi di tossicità GI, in particolare gli anziani, devono segnalare qualsiasi sintomo addominale inusuale in particolare sanguinamento GI soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento. Prestare cautela nei pazienti trattati con medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come ad esempio corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, o agenti antiaggreganti piastrinici come l'aspirina acido acetilsalicilico vedere paragrafo 4.5 . In caso di sanguinamento o ulcerazione GI nei pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere interrotto. Reazioni cutanee severe: In associazione con l'uso dei FANS sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica vedere paragrafo 4.8 . I pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni nelle prime fasi del corso della terapia: l'esordio della reazione si verifica quasi sempre entro il primo mese di trattamento. É stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata PEAG in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può causare gravi complicanze infettive della cute e dei tessuti molli. Ad oggi, il ruolo contributivo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni non può essere escluso. Pertanto, si consiglia di evitare l'uso di Vegedol in caso di varicella. Altre note: Prestare cautela nei pazienti: • Con disturbo congenito del metabolismo della porfirina ad esempio, porfiria intermittente acuta ; • Subito dopo un intervento di chirurgia mag