DENOMINAZIONE: MICLAST CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antimicotici per uso topico; Principi attivi: ciclopiroxolamina; Eccipienti: crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata; Emulsione cutanea: poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata;
Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato; Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata; Indicazioni: micosi cutanee sostenute da funghi sensibili; CONTROINDICAZIONI/EFF;
Secondari: persensibilita' alla ciclopiroxolamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; la polvere non deve essere applicata su ferite aperte; Posologia: le diverse preparazioni consentono di adottare, quella piu' idonea al singolo caso; Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato; Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee in genere 2 settimane ; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane;
La crema e' particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione; Emulsione cutanea: agitare bene il flacone prima dell'uso; Applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato; Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee in genere 2 settimane ; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1- 2 settimane;
L'emulsione e' indicata per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere; Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane; Si raccomanda l'uso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe; Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee in genere 2 settimane ; per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane CONSERVAZIONE: Polvere cutanea 1% e crema 1%: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Soluzione cutanea 1% e emulsione cutanea 1%: nessuna particolare condizione di conservazione;
Avvertenze: crema, emulsione cutanea, soluzione cutanea e polvere cutanea: evitare il contatto con gli occhi; La ciclopiroxolamina deve essere usata con cautela: in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico; nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione; nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV; nei soggetti diabetici; L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, puo' causare fenomeni di sensibilizzazione; In questo caso occorre interrompere il trattamento e a dottare idonee misure terapeutiche;
Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico; In caso di candidiasi, l'uso di un sapone acido non e' raccomandato il pH acido favorisce la proliferazione della Candida; Crema: evitare il contatto con le mucose; Non applicare la crema su ferite aperte;
Crema: contiene alcool stearilico e alcool cetilico che possono causare reazioni cutanee locali es; dermatite da contatto; Emulsione cutanea: contiene acido benzoico E210 e butilidrossianisolo E320 che possono causare reazioni cutanee locali es; dermatite da contatto o lieve irritazione della pelle, degli occhi e delle mucose;
Interazioni: non sono stati effettuati studi d'interazione; Effetti indesiderati: crema, soluzione cutanea ed emulsione cutanea; L'ipersensibilita' e le vescicole al sito di applicazione richiedono l'interruzione del trattamento; L'esacerbazione di sintomi locali al sito di applicazione non richiede l'interruzione del trattamento;
Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: molto comune 1/10 ; comune 1/100, 1/10, non comune 1/1.000, 1/100, raro 1/10.000, 1/1.000 ; molto raro 1/10.000 e non nota; Disturbi del sistema immunitario; Non comune: ipersensibilita'; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo;
Comune: sensazione di bruciore della pelle; frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione; Comune: aggravamento della condizione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; non comune: vescicole al sito di applicazione; Benche' non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualita' deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo;
Polvere cutanea; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; Frequenza non nota: dermatite da contatto, eczema; Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione;
Frequenza non nota: ipersensibilita' al sito di applicazione, intorpidimento al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, eritema al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione; La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un - MONITOR aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale; Gravidanza e allattamento: crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea; Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati meno di 300 dati sulla gravidanza derivanti dall'uso di ciclopiroxolamina in donne in gravidanza;
Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopiroxolamina; Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea durante la gravidanza; Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione nel latte materno di ciclopiroxolamina e dei suoi potenziali metaboliti; Non si puo' escludere un rischio per i neonati /lattanti;
Il farmaco in crema, emulsione cutanea e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l'allattamento al seno; Polvere cutanea; Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina a seguito dell'applicazione e' trascurabile; La polvere cutanea puo' essere usata durante la gravidanza;
Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l'esposizione sistemica alla ciclopiroxolamina delle donne che allattano e' trascurabile; La polvere cutanea puo ' essere usata durante l'allattamento; In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilita' maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopiroxolamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die; Formato: 30g.
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