DENOMINAZIONEACIDO SALICILICO NA UNGUENTOPRINCIPI ATTIVIACIDO SALICILICO NA 2% unguento; 100 g di unguento contengono: Principio attivo: acido salicilico 2 g. ACIDO SALICILICO NA 5% unguento; 100 g di unguento contengono: Principio attivo: acido salicilico 5 g. ACIDO SALICILICO NA 10% unguento; 100 g di unguento contengono: Principio attivo: acido salicilico 10 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1;
ECCIPIENTIEccipienti: vaselina bianca; Indicazioni terapeutiche- trattamento della psoriasi, dell'acne vulgaris, della seborrea negli adulti e nei bambini; rimozione delle verruche e dei calli negli adulti e nei bambini; trattamento locale di alcune forme di eczemi e di ittiosi negli adulti;
Controindicazioni / effetti indesiderati• ipersensibilità al principio attivo, ai salicilati o ad uno qualsiasi degli eccipienti i pazienti ipersensibili ai salicilati, come acido acetilsalicilico, propilsalicilato, acido bromosalicilico, zinco salicilato, possono essere ipersensibili anche all'acido salicilico ; • bambini di età inferiore ai 2 anni; • diabete vedere paragrafo 4.8 ; • vasculopatia periferica; POSOLOGIAApplicare localmente la minima quantità di unguento in relazione alla zona da trattare con un leggero massaggio; Iniziare il trattamento applicando il medicinale soltanto su una piccola porzione di cute oppure una sola volta al giorno, così da non irritare la pelle; CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il medicinale nel contenitore ben chiuso al riparo dalla luce, lontano da fonti di calore o fiamme libere;
AVVERTENZEIl medicinale non deve essere ingerito; L'acido salicilico é irritante e potrebbe provocare dermatiti vedere paragrafo 4.8; Nel trattamento di calli e verruche occorre proteggere la cute integra circostante per minimizzare l'assorbimento del principio attivo; L'acido salicilico non deve essere utilizzato per lunghi periodi di tempo, ad alte concentrazioni, su estese zone del corpo, o su cute lesa o infiammata, in quanto un eccessivo assorbimento del principio attivo può causare avvelenamento sistemico da salicilati vedere paragrafo 4.9 principalmente nei bambini, che può essere fatale;
Evitare il contatto con bocca, occhi, genitali e altre mucose; Usare con cautela nei bambini in quanto l'esperienza sull'uso di acido salicilico in questa popolazione é limitata; É possibile osservare un miglioramento della cute trattata dopo 6 settimane di terapia oppure dopo 12 settimane in caso di rimozione di una verruca; Il medicinale potrebbe essere infiammabile;
Non utilizzare conservare vicino a fiamme libere o qualsiasi fonte di calore vedere paragrafo 6.4; Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente; INTERAZIONIL'acido salicilico può interagire con i seguenti medicinali:; Anticoagulanti cumarinici acenocumarolo, dicumarolo, fenprocumon e warfarin e i derivati 1.3-idandioni anisindione, fenidione, in quanto l'acido salicilico può inibire l'aggregazione piastrinica e spiazzarli dal loro sito di legame con le proteine plasmatiche, causando così un aumento del rischio di sanguinamento;
Inibitori del fattore X attivato della coagulazione eparine ed eparinoidi, poiché in caso di anestesia neuroassiale spinale o epidurale, l'uso contemporaneo di acido salicilico può provocare un rapido aumento del rischio di sanguinamento e di ematoma; Gliburide, poiché, per un meccanismo sconosciuto, si potrebbe verificare eccessiva ipoglicemia; Probenecid, in quanto l'acido salicilico può causare l'inversione degli effetti uricosurici di tale farmaco; Acetazolamide, poiché si potrebbe verificare un aumento degli effetti collaterali del salicilato;
Vaccino della Varicella, in quanto l'acido salicilico può provocare un aumento del rischio di sviluppare la sindrome di Reye; Inoltre, l'acido salicilico non dovrebbe essere utilizzato contemporaneamente al tamarindo albero tropicale appartenente alla famiglia delle Fabaceae e alla Salvia miltiorrhiza o Tan-Shen pianta della famiglia delle Labiatae, poiché si potrebbe verificare un rapido aumento dei livelli plasmatici di salicilato con conseguente aumento della tossicità; Effetti indesideratidi seguito sono riportati gli effetti indesiderati di acido salicilico, organizzati secondo la classificazione sistemica meddra; Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati;
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Ipoglicemia; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Irritazioni, dermatiti, bruciore, prurito, eritema, desquamazione della pelle, cicatrici sul viso; Segnalazione delle reazioni avverse sospette; La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale é importante, in quanto permette un - MONITOR aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale;
Agli operatori sanitari é richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www; aifa; gov; it/content/segnalazioni-reazioni-avverse;
SOVRADOSAGGIONon sono stati riportati casi di sovradosaggio da acido salicilico applicato localmente; Tuttavia, in caso di eccessivo assorbimento del principio attivo es; applicazione prolungata su estese zone del corpo o su cute lesa e infiammata si potrebbe verificare uno stato di salicilismo; I sintomi del salicilismo sono: nausea, vomito, acufeni o tinnito e vertigini;
Raramente si possono verificare: ulcera gastrica, asma, epatotossicità, insufficienza renale e tossicità pancreatica; Gravidanza e allattamentonon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido salicilico in donne in gravidanza e in allattamento; Pertanto, le soluzioni e gli unguenti di acido salicilico non devono essere usati durante la gravidanza e l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità; Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva vedere paragrafo 5.3;
Mentre, il rischio potenziale per gli esseri umani non é noto; Tuttavia, occorre considerare che nonostante sia usato localmente, l'acido salicilico viene assorbito a livello sistemico, attraversa facilmente la placenta ritrovandosi in concentrazioni più elevate nel plasma fetale ed é escreto nel latte materno vedere paragrafo 5.2.
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