DENOMINAZIONEACIDO BORICO NA 3% SOLUZIONE CUTANEAPRINCIPI ATTIVI100 g di soluzione contengono Principio attivo: acido borico 3 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; ECCIPIENTIEccipienti: Acqua depurata, metile p-idrossibenzoato; Indicazioni terapeuticheantisettico per la disinfezione di ustioni minori e di aree cutanee irritate o screpolate; La soluzione si utilizza, inoltre, sottoforma di tamponi locali ad azione decongestionante;
L'acido borico é indicato come antibatterico per il trattamento dell'acne; Controindicazioni / effetti indesideratil'acido borico é controindicato in caso di:; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; estese lesioni cutanee;
bambini di età inferiore a 3 anni; POSOLOGIAUso esterno: applicare al bisogno sulla zona interessata; Adulti: L'acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate in caso di pelle screpolata, irritata o secca, abrasioni, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti; Bambini al di sopra dei 3 anni: L'acido borico può essere applicato direttamente una o due volte al giorno sulle aree infiammate associate a pelle screpolata, irritata o secca, dermatite da pannolino, scottature lievi, scottature solari, scottature da vento o punture di insetti;
CONSERVAZIONEConservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce; AVVERTENZEUn'eccessiva e prolungata applicazione su aree estese o su cute lesa può causare tossicità da accumulo; Tenere lontano dalla portata dei bambini, poiché si sono verificati decessi a seguito di ingestione accidentale; Il medicinale non deve essere utilizzato per uso oftalmico;
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: il medicinale contiene metile p-idrossibenzoato che potrebbe causare reazioni allergiche anche ritardate; INTERAZIONINon sono note interazioni tra l'acido borico per uso esterno e altri medicinali; Effetti indesideratil'assorbimento dell'acido borico attraverso la cute integra é inferiore allo 0.5%; tuttavia può aumentare se somministrato accidentalmente per via sistemica o applicato su ferite o lesioni; Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell'acido borico verificatisi in caso di tossicità da accumulo, dopo esposizione prolungata e a seguito di assorbimento sistemico;
Tali effetti sono organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA; Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Dermatiti, eruzioni cutanee, alopecia; Patologie gastrointestinali: Disturbi gastro-intestinali: nausea, vomito, diarrea;
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Anoressia; Patologie endocrine: Disordini mestruali; Patologie del sistema emolinfopoietico: Anemia; Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza;
Disturbi psichiatrici: Confusione; Patologie del sistema nervoso: Convulsioni; Segnalazione delle reazioni avverse sospette; La segnalazione delle Reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale é importante, in quanto permette un - MONITOR aggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale;
Agli operatori sanitari é richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www; aifa; gov; it/content/segnalazioni-reazioni-avverse;
SOVRADOSAGGIOIl rischio di intossicazione acuta per via cutanea appare un evento trascurabile visto il suo basso indice di assorbimento transcutaneo; L'acido borico può essere assorbito in quantità tossiche attraverso il tratto gastrointestinale, per inalazione o attraallesioni cutanee; Sintomi In seguito all'uso di grandi quantità di acido borico su ferite o piaghe si sono verificati, specialmente nei bambini, casi di avvelenamento e di morte; Il meccanismo dell'azione tossica é sconosciuto e numerosi sono gli organi e sistemi colpiti in particolare la cute, il rene e il tubo digerente;
Gli effetti tossici colpiscono anche il SNC e il polmone con lesioni, prevalentemente emorragiche, di genesi oscure; I principali sintomi di avvelenamento da acido borico sono il vomito, la diarrea, dolori viscerali, eritema cutaneo seguito da desquamazione, stimolazione del snc seguita da depressione, irrequietezza, cefalea; Frequenti sono anche l'acidosi metabolica e gravi squilibri idrosalini; Inoltre, l'acido borico in queste situazioni può provocare convulsioni, variazioni della temperatura corporea e danno renale che può essere evidenziato con oliguria;
La morte, in seguito a collasso circolatorio e shock non trattato, può avvenire entro 3-5 giorni; Si possono anche verificare cianosi, delirio, convulsioni e coma HSDB; Casi di gravi intossicazioni si sono manifestati con disturbi gastrointestinali 73%, sul sistema nervoso centrale 67% e lesioni della pelle 76%; I sintomi dell'avvelenamento cronico includono anoressia, confusione, debilitazione, dermatite, disordini mestruali, anemia, convulsioni e alopecia vedere paragrafo 4.8;
Trattamento Nessun trattamento é necessario se la dose assunta é inferiore a 50 mg/kg; Per ingestione di dosi superiori, si effettua lavanda gastrica con sospensione di carbone attivo e purgante salino; Se la quantità assorbita supera i 100 mg/kg, anche se il paziente é ancora asintomatico, bisogna istituire subito una diuresi forzata, allo scopo di accelerare l'eliminazione e proteggere il rene dagli effetti tossici; ai primi segni di insufficienza renale e di sovradosaggio idrico si deve sostituire la diuresi forzata con dialisi peritoneale o emodialisi; La restante terapia é sintomatica e di rianimazione;
Gravidanza e allattamentogravidanza: non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte; Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sullo sviluppo embrionale/fetale vedere paragrafo 5.3; Il rischio potenziale per l'uomo non é noto, tuttavia se il medicinale é utilizzato in accordo con le modalità d'uso, l'assorbimento é scarso e, quindi, il rischio di effetti sistemici é minimo; Allattamento: Non sono disponibili dati sull'utilizzo del medicinale durante l'allattamento e non é noto se tale principio attivo passi nel latte materno;
Tuttavia, poiché l'assorbimento del farmaco può ritenersi trascurabile, é molto improbabile che quantità rilevanti raggiungano il latte materno.
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