Nicorette Inhaler Nicorettexinal 20fl 1d 15mg

nicorettexinal 20fl 1d 15mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONENICORETTE SOLUZIONE PER INALAZIONEPRINCIPI ATTIVI NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene - principio attivo: nicotina 10 mg. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Ogni contenitore contiene - principio attivo: nicotina 15 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTILevomentolo, filtro poroso. INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi: - infarto miocardico recente entro 3 mesi ; - angina pectoris instabile o aggravata; - angina di Prinzmetal; - aritimia cardiaca grave; - ictus acuto; - bambini e adolescenti con meno di 18 anni; - gravidanza ed allattamento vedere paragrafo 4.6 ; - soggetti non fumatori. POSOLOGIAPosologia Adulti ed anziani La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo. NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza. NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno. NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno. NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualità legata all'abitudine di fumare. Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda modo del fumatore di sigarette o un'aspirazione poco profonda modo del fumatore di pipa . La quantità di nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta. Se il sollievo dalla voglia non è sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate. Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette. Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette. Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente. La quantità di nicotina liberata da NICORETTE può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C. La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane. Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita. Modo di somministrazione Via inalatoria. CONSERVAZIONEConservare a temperatura non superiore a 25°C. AVVERTENZELa somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio vedere paragrafo 4.9 . Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio. Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare. É importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo. I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina piu' elevate di quelle assunte con il solo farmaco vedere paragrafo 4.9 . É necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni: • moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi; • patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poichè sono stati osservati livelli elevati di nicotina; • esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni; • malattie cardiovascolari gravi es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca, vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche. Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici come la consulenza ; se ciò non è sufficiente, NICORETTE può essere preso in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela; • ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine; • diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina NRT, il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. • malattie croniche della gola e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE in tali pazienti. La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza vedere paragrafo 4.5 . Popolazione pediatrica Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina sia usata che inutilizzata vi è il rischio di avvelenamento vedere paragrafo 4.9 .INTERAZIONINon sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali. Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore come dolore al petto, angina pectoris provocato dalla somministrazione di adenosina. Il fumo ma non la nicotina è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo. La cessazione del fumo può aumentare i livelli plasmatici di: - acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici; - insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina; - antagonisti adrenergici prazosin, labetalolo ed agonisti adrenergici isoprenalina, fenilefrina, a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo. - olanzapina, clomipramina e fluvoxamina in quanto parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto. In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo. La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire: • l'assorbimento di glutetimide • metabolismo di fase I del propossifene Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine. Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico. Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. EFFETTI INDESIDERATINICORETTE può causare effetti indesiderati simili a quelli associati a nicotina somministrata per altre vie. La maggior parte degli effetti indesiderati manifestati dai soggetti si verificano durante la prima fase del trattamento e sono soprattutto dose dipendente. Possono manifestarsi irritazione della bocca e della gola, tuttavia la maggior parte dei soggetti si adattano con l'uso continuato. Reazioni avverse riportate negli studi clinici La sicurezza della nicotina da studi clinici si basa sui dati di una meta-analisi di studi clinici randomizzati per il trattamento di disassuefazione dal fumo. Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate da una metaanalisi sui dati di studi clinici con formulazioni orali di nicotina, più frequentemente con trattamento attivo che con trattamento di placebo Patologie gastrointestinali Dolore addominale, bocca secca, dispepsia, flatulenza, nauseax, ipersecrezione salivare, stomatite, vomitox. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Bruciore in sede di applicazione, affaticamentox, ulcera aftose Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilitàx Patologie del s