Mylan Paracetamolo

paracetamolo

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEPARACETAMOLO MYLAN GENERICS 120 MG/5 ML SOLUZIONE ORALEPRINCIPI ATTIVI100 ml di soluzione orale contengono: Principio attivo: paracetamolo 2.4 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato e sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTISaccarosio, macrogol 6000, sodio citrato, acido citrico anidro, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma fragola/mandarino, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHEParacetamolo Mylan Generics è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 7 kg di peso: - come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. - come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica o grave insufficienza epatocellulare. POSOLOGIAPosologia Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo, e quindi scegliere la formulazione adatta. Le età approssimate in funzione del peso corporeo sono indicate a titolo di informazione. Negli adulti, la posologia massima per via orale è di 3000 mg di paracetamolo al giorno vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio . Il medico deve valutare la necessita di trattamenti per oltre 3 giorni consecutivi. Lo schema posologico di Paracetamolo Mylan Generics in rapporto al peso corporeo ed alla via di somministrazione è il seguente: Soluzione orale da 120 mg/5 ml Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml, 7.5 ml e 10 ml; • Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi: 5 ml alla volta corrispondenti a 120 mg di paracetamolo, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi: 5 ml alla volta corrispondenti a 120 mg di paracetamolo, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni: 7.5 - 10 ml alla volta corrispondenti rispettivamente a 180 e 240 mg di paracetamolo, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni: 10 ml alla volta corrispondenti a 240 mg di paracetamolo, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni: 15-20 ml alla volta corrispondenti rispettivamente a 360 e 480 mg di paracetamolo, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso compreso tra 41 e 50 kg approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni: 20 ml alla volta corrispondenti a 480 mg di paracetamolo, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Ragazzi di peso superiore a 50 kg approssimativamente sopra i 15 anni: 20 ml alla volta corrispondenti a 480 mg di paracetamolo, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. • Adulti: 20 ml alla volta corrispondenti a 480 mg, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Insufficienza renale In caso di insufficienza renale grave clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Modo di somministrazione Alla confezione è annesso un misurino-dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2.5, 5 ml e 10 ml. La confezione contiene un regolo posologico per facilitare il calcolo della dose del prodotto in funzione del peso corporeo. CONSERVAZIONENessuna particolare condizione di conservazione. AVVERTENZENei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool 3 o più bevande alcoliche al giorno, anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica basse riserve di glutatione epatico, disidratazione, ipovolemia. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatocellulare da lieve a moderata compresa la sindrome di Gilbert, insufficienza epatica grave Child-Pugh9, epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, carenza di glucosio-6-fosfato- deidrogenasi, anemia emolitica. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi, perciò la somministrazione nei soggetti con insufficienza renale deve essere effettuata solo se effettivamente necessaria e sotto il diretto controllo medico. In caso di uso protratto e consigliabile monitorare la funzione epatica e renale e la crasi ematica. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco vedere paragrafo 4.5 . Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato HAGMA, in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ad es. alcolismo cronico, così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Paracetamolo Mylan Generics contiene 7 g di saccarosio zucchero per 20 ml di soluzione orale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Paracetamolo Mylan Generics contiene 27.4 mg di sodio per 20 ml di soluzione orale equivalente a 1.37% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Paracetamolo Mylan Generics contiene, inoltre, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Tali sostanze possono causare reazioni allergiche anche ritardate .INTERAZIONIL'assorbimento per via orale del paracetamolo dipende dalla velocità dello svuotamento gastrico. Pertanto, la somministrazione concomitante di farmaci che rallentano ad es. anticolinergici, oppioidi o aumentano ad es. procinetici la velocità dello svuotamento gastrico può determinare rispettivamente una diminuzione o un aumento della biodisponibilità del prodotto. La somministrazione concomitante di colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L'uso concomitante di paracetamolo 4 g al giorno per almeno 4 giorni con anticoagulanti orali può indurre leggere variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina . Lo stesso vale nei casi di etilismo e nei pazienti trattati con zidovudina. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia mediante il metodo dell'acido fosfotungstico e con quella della glicemia mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi . Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio vedere paragrafo 4.4 .EFFETTI INDESIDERATIIn casi molto rari sono state segnalate reazioni cutanee gravi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del paracetamolo organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità orticaria, angioedema, edema della laringe, shock anafilattico . Patologie del sistema nervoso: vertigini. Patologie gastrointestinali: reazioni gastrointestinali. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, sindrome