DENOMINAZIONE: LOPERAMIDE MYLAN 2 MG LIOFILIZZATO ORALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali, antipropulsivi; Principi attivi: loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1.85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale; Eccipienti con effetti noti: 1.0 mg di aspartame E951 Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; Eccipienti: pullulan e1204, mannitolo e421, idrogenocarbonato di sodio e500, aspartame e951, polisorbato 80 e433, aroma di menta piperita maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450;
Indicazioni: trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di eta'; CONTROINDICAZIONI/EFF; Secondari: loperamide cloridrato e' controindicata in: pazienti con nota ipersensibilita' alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Bambini di eta' inferiore a 2 anni; pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata;
Pazienti con colite ulcerosa acuta; pazienti con enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter; pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro Loperamide cloridratonon deve essere utilizzata quando l'inibizione della peristalsi deve essere evitata a causa del possibile rischio di sequele significative, compresi ileo, megacolon e megacolon tossico; Loperamide cloridrato deve essere interrotta immediatamente qualora si sviluppino stipsi, distensione addominale o ileo; Posologia: posologia; Adulti: due dosi di liofilizzato orale 4 mg inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale 2 mg dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate molli, non prima di 1 ora dopo l'assunzione della dose iniziale;
La dose abituale e' di 3-4 dosi di liofilizzato orale 6 mg-8 mg al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale 12 mg; Adolescenti a partire da 12 anni di eta': una dose di liofilizzato orale 2 mg inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale 2 mg dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l'assunzione della dose iniziale; La dose massima giornaliera non deve superarele 4 dosi di liofilizzato orale 8 mg; La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico e' di 2 giorni;
Bambini: questo medicinale non e' destinato ai bambini di eta' compresa tra 2 e 12 anni; Anziani: negli anziani non e' necessario un aggiustamento della doseCompromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con compromissione renale non e' necessario un aggiustamento della dose; Compromissione della funzionalita' epatica: nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio vedere paragrafo 4.4; Modo di somministrazione: la dose di liofilizzato orale deve essere posizionata sulla lingua, dove si dissolve e puo' essere ingerita con la saliva;
Non e' necessaria l'assunzione di liquidi per il liofilizzato orale; Conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; Avvertenze: il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato e' solo sintomatico; Ogni volta che puo' essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno;
Nella diarrea acuta la priorita' e' la prevenzione o l'inversione della deplezione idroelettrolitica; Cio' e' particolarmente importante nei bambini piccoli e nei pazienti fragili e anziani con diarrea acuta; L'usodi loperamide cloridrato non preclude la somministrazione di una terapia sostitutiva degli elettroliti; Poiche' la diarrea persistente puo'essere un indicatore di condizioni potenzialmente piu' gravi, loperamide cloridrato non deve essere usata per periodi prolungati finche' non e' stata ricercata la causa di base della diarrea;
Quando non si osservano cambiamenti clinici nella diarrea acuta entro 48 ore, la somministrazione di loperamide cloridrato deve essere interrotta e i pazienti devono essere consigliati di consultare il medico; La loperamide cloridrato deve essere interrotta non appena i movimenti intestinali si solidificano o non appena non si verificano ulteriori movimenti intestinali per piu' di 12 ore; I pazienti affetti da aids trattati con loperamide cloridrato per la diarrea devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale; Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici trattati con loperamide cloridrato sono stati riportati casi isolati di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico;
Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica, in tali pazienti loperamide cloridrato deve essere usatacon cautela, a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio, poiche' cio' potrebbe causare un sovradosaggio relativo che porta ad una tossicita' a carico del sistema nervoso centrale SNC; Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e complesso QRS, torsioni di punta in associazione al sovradosaggio; Alcuni casi hanno avuto esito fatale vedere paragrafo 4.9; Il sovradosaggio puo' rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada;
E' opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia; Questo medicinale contiene meno di 1 mmol 23 mg di sodio per liofilizzato orale, cioe' e' essenzialmente 'privo di sodio'; Questo medicinale contiene 1.0 mg di aspartame in ciascuna dose di liofilizzato orale; L'aspartame e' una fonte di fenilalanina;
Puo' essere dannosa se il paziente e' affetto da fenilchetonuria PKU, una rara malattia genetica che causa l'accumulo di fenilalanina perche' il corpo non riesce a smaltirla correttamente; Interazioni: i dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato e' unsubstrato della p-glicoproteina; La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato in dose singola da 16 mg con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumentoda 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato; La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non e' nota;
La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato in dose singola da 4 mg e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato; Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte; La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell'esposizione plasmaticatotale; Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale SNC, come rilevato dai test psicomotori ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre;
Digit Symbol Substitution Test; La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato in dose singola da 16 mg e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato.
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