Mylan Frobemucilx10cpr Eff 600mg

frobemucilx10cpr eff 600mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEFROBEMUCIL 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTIPRINCIPI ATTIVIOgni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: lattosio, sodio e sorbitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIAcido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone AU codice 132; contenente sorbitolo .INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento con latte materno vedere paragrafo 4.6 . Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. POSOLOGIAPosologia: 1 compressa effervescente al giorno preferibilmente la sera o secondo prescrizione medica. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione: Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po' d'acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino. CONSERVAZIONETubo di polipropilene: non conservare a temperatura superiore a 30°C. AVVERTENZEI pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento con N-acetilcisteina deve essere immediatamente sospeso e deve essere avviato un trattamento appropriato. Richiede particolare attenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L'eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di N-acetilcisteina, specie all'inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. N-acetilcisteina può influenzare il metabolismo dell'istamina. Pertanto, dovrebbe essere usata cautela quando si somministra Frobemucil in pazienti con intolleranza all'istamina poiché potrebbero manifestarsi sintomi da ipersensibilità. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d'età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni vedere paragrafo 4.3 . I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 138.85 mg di sodio per compressa equivalente a 6.9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene 40 mg di sorbitolo per compressa. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo o fruttosio e l'assunzione giornaliera di sorbitolo o fruttosio con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. INTERAZIONIInterazione farmaco-farmaco: Farmaci antitussivi ed agenti mucolitici, come N-acetilcisteina, non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre l'effetto dell'N-acetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci a Frobemucil. Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-acetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dell'antibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dell'N-acetilcisteina ad esclusione del loracarbef. É stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Popolazione pediatrica: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Interazione farmaco-test di laboratorio: L'N-acetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. L'N-acetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine. EFFETTI INDESIDERATIRiassunto del profilo di sicurezza: Gli eventi avversi più frequentemente associati alla somministrazione orale dell'N-acetilcisteina sono di natura gastrointestinale. Meno frequentemente sono state riportate reazioni di ipersensibilità incluse shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, broncospasmo, angioedema, rash e prurito. Elenco in forma tabellare delle reazioni avverse. Nella seguente tabella sono riportate le reazioni avverse elencate secondo il sistema di classificazione e frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100, 1/10, non comune ≥ 1/1.000, 1/100, raro ≥ 1/10.000, 1/1.000, molto raro 1/10.000 e non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili . All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse/Frequenza Comune ≥1/100;