DENOMINAZIONEDICLOFENAC MYLAN PHARMA 180 MG CEROTTO MEDICATOPRINCIPI ATTIVIOgni cerotto medicato delle dimensioni di 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico; Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato E218: 14 mg propile paraidrossibenzoato E216: 7 mg glicole propilenico: 420 mg riferito alla quantità per cerotto; Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; ECCIPIENTIStrato di supporto: supporto in poliestere di tessuto- non tessuto;
Strato adesivo gel attivo: gelatina, povidone K90, sorbitolo liquido non cristallizzabile, caolino pesante, titanio diossido E171, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato E218, propile paraidrossibenzoato E216, disodio edetato, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato sodico, 1.3-butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata; Strato protettivo: film in polipropilene; Indicazioni terapeutichetrattamento sintomatico locale di dolori e infiammazioni di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti; Controindicazioni / effetti indesideratiquesto medicinale é controindicato nei seguenti casi:;
Ipersensibilità al diclofenac, all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei FANS o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1; Pazienti che hanno avuto attacchi asmatici, orticaria o rinite acuta scatenati da acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei FANS; Cute lesa, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; Dall'inizio del sesto mese di gravidanza vedere 4.6 Gravidanza e allattamento;
Pazienti con ulcera peptica attiva; Bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni; POSOLOGIASolo per uso cutaneo; Posologia Un 1 cerotto nell'area più dolorosa una o due volte al giorno;
Durata della somministrazione Diclofenac Mylan Pharma deve essere usato per il più breve tempo possibile; La durata massima del trattamento é di 14 giorni consecutivi; Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati vedere paragrafo 4.4; Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni vedere anche controindicazioni al paragrafo 4.3;
Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto é necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente/genitori dell'adolescente di consultare un medico; Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l'utilizzo di Diclofenac Mylan Pharma in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4; Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato; Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dolente;
Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto tramite un bendaggio di rete elastica; Richiudere con cura la busta con la chiusura scorrevole; Il cerotto deve essere utilizzato intero; CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
AVVERTENZE- Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia; Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato sulle mucose o sugli occhi; Non usare con un bendaggio occlusivo; Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa una eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto medicato;
Non somministrare contemporaneamente, per via topica o sistemica, un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS; La possibilità di eventi avversi a livello sistemico prodotti dall'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se la preparazione trova impiego per un periodo prolungato vedere le informazioni sul prodotto relative ad altre forme sistemiche di diclofenac; Sebbene gli effetti sistemici possono essere di entità minima, il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica; I farmaci antiinfiammatori non steroidei devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani, poiché sono più suscettibili all'insorgenza di effetti indesiderati;
I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari in modo da ridurre il rischio di fotosensibilità; Il broncospasmo può essere precipitato in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale o malattia allergica o allergia all'acido acetilsalicilico o altri FANS; Il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con o senza asma cronica in cui gli attacchi di asma, infiammazione locale della pelle, mucosa edema di Quincke, orticaria o rinite acuta sono precipitati dall'acido acetilsalicilico o da altri agenti antinfiammatori non steroidei vedere 4.3 Controindicazioni; Al fine di ridurre al minimo il verificarsi di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi, senza superare il massimo approvato di 14 giorni vedere i paragrafi 4.2 e 4.8;
Sebbene l'assorbimento sistemico sia molto basso, l'uso di Diclofenac Mylan Pharma, come qualsiasi medicinale inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, non é raccomandato nelle donne che pianificano una gravidanza; La somministrazione di Diclofenac Mylan Pharma deve essere sospesa nelle donne con problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità; Eccipienti Questo medicinale contiene 420 mg di glicole propilenico per ciascun cerotto medicato, che può causare irritazione cutanea; Ciascun cerotto medicato contiene metile paraidrossibenzoato E218 e propile paraidrossibenzoato E216 che possono causare reazioni allergiche anche ritardate;
INTERAZIONIPoiché l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati é molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali é trascurabile; Gli studi clinici condotti con Diclofenac Mylan Pharma utilizzato in combinazione con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei salazopirina, idrossichinolina, ecc; non hanno rivelato alcuna interazione; Tuttavia, la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche non deve essere esclusa;
L'uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS é sconsigliato vedere paragrafo 4.8; Effetti indesideratile reazioni avverse tabella 1 sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: molto comune 1/10 ; comune ≥ 1/100, 1/10 ; non comune ≥ 1/1.000, 1/100 ; raro ≥ 1/10.000, 1/1.000 ; molto raro 1/10.000 ; non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
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