Mylan Cetirizina Generics 10 Mg Compresse Rivestite Con Film

cetirizina generics 10 mg compresse rivestite con film

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONE Cetirizina Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Derivati piperazinici. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg cetirizina dicloridrato. ECCIPIENTI Nucleo delle compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, povidone K29/32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: talco, titanio diossido E171, ipromellosa 5cP E464, macrogol 400. INDICAZIONI Cetirizina e' indicata in adulti e bambini a partire da 6 anni di eta' per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; oer il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. CONTROINDICAZIONI/EFF. SECONDARI Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o all'idrossizina o a qualunque derivato della piperazina. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. POSOLOGIA Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: 5 mg due volte al giorno mezza compressa due volte al giorno . Adulti e ragazzi di eta' superiore ai 12 anni: 10 mg una volta al giorno una compressa . Persone anziane: i dati non suggeriscono la necessita' di ridurre la dose, nelle persone anziane con funzionalita' renale normale. Popolazione pediatrica: l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni, perche' tale formulazione non permette un adeguato adattamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale da moderata a grave: gli intervalli tra le dosi devono essere personalizzati in base alla funzionalita' renale. Adattamento della posologia per adulti con funzionalita' renale compromessa. Clcr 80 ml min: 10 mg una volta al giorno; clcr 50-79 ml/min: 10 mg una volta al giorno; clcr 30-49 ml/min: 5 mg una volta al giorno; clcr 30 ml/min: 5 mg una volta ogni 2 giorni; malattia renale all'ultimo stadio - pazienti in dialisi clcr10 ml/min: controindicata. Nei pazienti pediatrici con compromissione della funzionalita' renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, eta' e il peso corporeo del paziente. Pazienti con con compromissione della funzionalita' epatica: non e' necessario alcun adattamento della dose nei pazienti affetti solo da compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica e renale: si raccomanda un adattamento della posologia. Metodo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un bicchiere di liquido. CONSERVAZIONE Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool per livelli ematici di alcool di 0.5 g/l . Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori di predisposizione alla ritenzione urinaria come lesioni alla spina dorsale, iperplasia prostatica poiche' la citerizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinariai'. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. L'uso della formulazione in compresse rivestite con film non e' raccomandata nei bambini di eta' inferiore a 6 anni, poiche' questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Test cutanei allergici sono inibiti dagli antistaminici pertanto e' richiesto un periodo di wash-out di 3 giorni prima di effettuarli. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere compresse di cetirizina rivestite con film. INTERAZIONI Per il profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. Negli studi di interazione farmaco-farmaco, in effetti, non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative, in particolare con pseudoefedrina o teofillina 400 mg/die . Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. EFFETTI INDESIDERATI Studi clinici hanno mostrato che la cetirizina al dosaggio raccomandato ha effetti indesiderati minori a livello del SNC, che includono sonnolenza, affaticamento, capogiri e cefalea. In qualche caso, e' stata osservata stimolazione paradossa del SNC. Sono stati segnalati rari casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da ³ bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sperimentazioni cliniche. Eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1.0 % con cetirizina 10 mg. Patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, bocca secca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. Patologie del sistema respiratorio: faringite. Sebbene statisticamente l'incidenza della sonnolenza con la cetirizina fosse piu' comune che con il placebo, tale evento e' risultato di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con un' incidenza pari o superiore all'1 % nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. disturbi psichiatrici: sonnolenza. patologie del sistema respiratorio: rinite. patologie generali: affaticamento. Esperienza post-marketing. Molto comune 1/10, comune 1/100 a 1/10 ; non comune 1/1.000 a 1/100, rari 1/ 0.000 a 1/1.000, molto rari1/10.000, non noto non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili . Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: Raro. ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: agitazione; raro: aggressivita', confusione, depressione, allucinazioni, insonnia; molto raro: tic; non nota: pensieri suicidi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, discinesia, distonia, sincope, tremore; non note: amnesia, compromissione della memoria. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie di orecchio e labirinto. Non nota: vertigini. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica alterata innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, della gamma- GTe della bilirubina . Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, rash; raro: orticaria; molto raro: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci. Patologie renali e urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non nota: ritenzione urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, malessere; raro: edema. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Per la cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/ fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. La prescrizione a donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela. Cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano 0.25- 0.90 rispetto a quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere il farmaco a donne che allattano.