DENOMINAZIONE: BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei, derivati dell'aci do propionico; Principi attivi: ogni ml di sospensione orale contiene; Principio attivo: ibuprofene 20 mg; eccipienti con effetti noti: sodio benzoato E 211 1 mg; sciropp o di maltitolo 500 mg; azorubina E 122 0.015 mg; sodio 3.79 mg; Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1;
Eccipienti: sodio benzoato e-211, acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, sodio cloruro, ipromellosa, gomma xanthan, sciroppo di maltit olo, aroma fragola, azorubina e-122, glicerolo e-422, acqua depur ata; Indicazioni: trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve e moderato; CONTROINDICAZIONI/EFF; Secondar: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1;
Bambini di eta' inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5 Kg; Soggetti con ipersensibilita' all'acido acetil salicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non st eroidei FANS, in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma; Ulcera peptica grave o in fase attiva; Insufficienza epatica grave;
Insufficienza renale grave filt razione glomerulare inferiore a 30 ml/min; Insufficienza cardiaca sev era IV classe NYHA; Severa disidratazione causata da vomito, diarre a o insufficiente apporto di liquidi; Storia di emorragia gastrointes tinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o Stori a di emorragia / ulcera peptica ricorrente due o piu' episodi distint i di dimostrata ulcerazione o sanguinamento;
Pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento; Du rante il terzo trimestre di gravidanza vedere paragrafo 4.6; Posologia: posologia; La posologia e' strutturata in base all'eta' ed al peso del soggetto da trattare;
Questo medicinale e' indicato per lattanti e ba mbini di eta' compresa fra 3 mesi e 12 anni; La scala graduata present e sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i due dive rsi dosaggi: la tacca da 2.5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene; Per il tratta mento del dolore e della febbre la dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo puo' essere somministrata sulla base dello schema che se gue; Eta': 3 mesi;
6 mesi; peso kg: 5; 7.7; posologia: 2.5ml 3 vol te al dì; Eta': 6 mesi; 12 mesi; peso kg: 7.8;
10; posologia: 2.5m l 3 volte al dì; Eta': 1 anno; 3 anni; peso kg: 11; 15; posologia: 5ml 3 volte al dì;
Eta': 4 anni; 6 anni; peso kg: 16; 20; posolog ia: 7.5ml 3 volte al dì; Eta': 7 anni;
9 anni; peso kg: 21; 29; po sologia: 10ml 3 volte al dì; Eta': 10 anni; 12 anni; peso kg: 30- 4 0; posologia: 15ml 3 volte al dì;
Gli effetti indesiderati possono ess ere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi vedere paragrafo 4.4; L'azione del medicinale ha una durata fino a 8 ore, ma il medico potra' adottare, se necessario, intervalli piu' bre vi, non superando comunque la dose giornaliera massima di 30 mg/kg; Ne i lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il m edico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 or e o nel caso di peggioramento della sintomatologia; Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi e negli adolescenti, o nel caso di peggio ramento della sintomatologia deve essere consultato il medico;
Modo di somministrazione: Per somministrazione orale, tramite siringa dosatr ice fornita con il medicinale; Al fine di ottenere una piu' rapida ins orgenza d'azione, la dose puo' essere assunta a stomaco vuoto; Nei paz ienti con sensibilita' gastrica si raccomanda di assumere BRUFENKIDS F EBBRE E DOLORE con il cibo; Con BRUFENKIDS FEBBRE E DOLORE puo' verifi carsi una transitoria sensazione di bruciore nella bocca o nella gola; assicurarsi che il flacone venga completamente agitato prima dell'uso;
Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra; Introdurre a fo ndo la punta della siringa nel foro del sottotappo; Agitare bene; Capo volgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare deli catamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata;
Rim ettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotan dola delicatamente; Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far def luire la sospensione; Dopo l'uso chiudere il flacone, avvitando il tap po e lavare la siringa con acqua calda; Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini;
Conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione; Avvertenze: l'uso di brufenkids febbre e dolore in concomitanza di altri fans, inc lusi gli inibitori selettivi della cox-2, deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento vedere pa ragrafo 4.5; Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di tratt amento che occorre per controllare i sintomi vedere paragrafo 4.2 e l e sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari; Con l'uso prolungato puo' verificarsi mal di testa che non deve esser e trattato con un incremento del dosaggio del medicinale;
Gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli a ca rico del tratto gastrointestinale e del sistema nervoso centrale, poss ono essere aumentati con l'uso di FANS ed il consumo concomitante di a lcool; Anziani; I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza de lle reazioni avverse ai fans, specialmente emorragie e perforazioni ga strointestinali, che possono essere fatali vedere paragrafo 4.2; Emo rragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione;
Durante il tratt amento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazion e, che possono essere fatali; Negli anziani e in pazienti con storia d i ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione veder e paragrafo 4.3, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazio ne o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS; Questi pazi enti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile; Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi ga strointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori misoprostolo o inibitori della pompa prot onica vedere sotto e paragrafo 4.5;
Pazienti con storia di tossicità a' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsias i sintomo gastrointestinale inusuale soprattutto emorragia gastrointe stinale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento; Cautela d eve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmac i che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come co rticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina SSRIs o agenti antiaggreganti piastri nici come l'acido acetilsalicilico vedere paragrafo 4.5.
Partner
