PoliArt 2.5 ml Gel per infiltrazioni intra-articolari ai polinucleotidi e acido ialuronico Descrizione Dispositivo medico a base di polinucleotidi alla concentrazione di 10 mg/ml e acido ialuronico sale sodico alla concentrazione di 10 mg/ml; Si presenta come soluzione sterile, apirogena, viscoelastica confezionata in siringhe monouso; I polinucleotidi sono sostanze di origine naturale, altamente purificate e riassorbibili, hanno capacità viscoelastiche e svolgono un'azione trofica nei confronti dell'articolazione; L'acido ialuronico é uno dei componenti fondamentali del liquido sinoviale, al quale conferisce proprietà di viscosità ed elasticità;
PoliArt, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione trofica e protettiva delle articolazioni, favorendo sia il miglioramento della funzionalità articolare che la riduzione della sintomatologia dolorosa; Indicato in casi di patologie articolari dolore ascrivibili ad affezioni degenerative, post traumatiche o ad alterazioni delle articolazioni; PoliArt é un sostituto temporaneo del liquido sinoviale che, per mezzo delle sue prorpietà trofiche, viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni; Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un'azione protettiva delle articolazioni e favorisce i fisiologici meccanismi di riparazione a livello della cartilagine articolare;
PoliArt agisce a livello dell'articolazione in cui viene iniettato; La superficie esterna della siringa non é sterile; Componenti Ogni siringa pre-riempita contiene gel isotonico costituito da: acido ialuronico sale sodico, polinucleotidi, mannitolo, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili; Il contenuto della siringa é sterile e apirogeno;
Modalità d'uso PoliArt va somministrato tramite un ago sterile di diametro compreso tra 18G e 22G, generalmente 20G, iniettando la soluzione a livello intra-articolare; Data la viscosità della soluzione, per assicurare una tenuta stagna e prevenire, durante la somministrazione, la fuoriuscita del prodotto tra ago e siringa; Avvitare saldamente l'ago al colletto di chiusura di tipo luer della siringa; L'infiltrazione intra-articolare deve essere eseguita da personale medico, osservando le norme di asepsi prescritte per questa modalità di somministrazione;
Il prodotto va iniettato all'interno della cavità articolare; Il punto di iniezione deve trovarsi su pelle sana; Il regime di trattamento raccomandato é di tre infiltrazioni nell'articolazione da trattare, a distanza di una-tre settimane l'una dall'altra; Avvertenze L'uso di PoliArt é controindicato nei soggetti con ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o con anamnesi positività per allergia ai prodotti di origine ittica;
L'efficacia e la sicurezza di PoliArt non sono state stabilite nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini: il trattamento, in questi casi, viene sconsigliato; Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un'articolazione infetta o gravemente infiammata; L'infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell'infiltrazione, onde evitare la possibilità di insorgenza di artriti batteriche; Deve essere utilizzato con particolare attenzione in presenza di stasi linfatica o venosa della gamba da trattare;
In presenza di versamento articolare se ne consiglia l'aspirazione prima di iniettar il prodotto; Non iniettare in vena; Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l'iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l'articolazione e di riprendere le normali attività dopo un paio di giorni; PoliArt é un prodotto monouso, l'eventuale residuo deve essere eliminato;
Sono possibili con PoliArt gli eventi avversi associati alla pratica delle iniezioni intra-articolari quali: dolore, sensazione di calore, arrossamento, gonfiore; Tali sintomi generalmente sono transitori e si riducono dopo breve tempo; Tali manifestazioni possono essere contenute mantenendo a riposo l'articolazione ed applicando localmente del ghiaccio; Qualora i sintomi persistano, rivolgersi ad un medico;
Il medico deve assicurarsi che i pazienti lo informino di eventuali effetti indesiderati comparsi dopo il trattamento; Tenere fuori dalla portata dei bambini; Verificare l'integrità dell'imballaggio della siringa prima dell'utilizzo: non utilizzare il prodotto se l'imbalaggio risulta già aperto o danneggiato; Non disperdere nell'ambiente dopo l'uso;
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio; Non congelare; Una volta aperto, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato ed eliminato dopo l'uso; PoliArt deve essere somministrato solo da personale autorizzato in conformità alla legislazione locale;
Poiché l'acido ialuronico sale sodico può precipitare in presenza di sali di ammonio quaternario, va evitato l'uso contemporaneo di PoliArt e di prodotti contenenti tali sostanze; Pertanto prima dell'applicazione, si consiglia di rimuovere il disinfettante con soluzione fisiologica sterile; Conservazione Conservare in luogo chiuso, al riparo dalla luce diretta e dal calore a temperatura ambiente 0°-40°C; Formato Siringa in vetro pre-assemblata e pre-riempita da 2.5 ml;
Cod; MD041V.
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