DENOMINAZIONEMENTOLO MARCO VITI 1% POLVERE CUTANEAPRINCIPI ATTIVI100 g di polvere contengono: principio attivo: mentolo 1 g Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; ECCIPIENTITalco; Indicazioni terapeuticheil medicinale é indicato nel trattamento sintomatico di eruzioni cutanee dovute a malattie esantematiche, irritazione, anche da sfregamento, prurito e bruciore in caso di punture di insetto, eritema solare e ustioni; Controindicazioni / effetti indesiderati- ipersensibilità al principio/i attivo/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Bambini fino a 30 mesi di età; Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili; POSOLOGIACospargere uniformemente la zona interessata 2 o più volte al giorno; Mentolo Marco Viti é controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età vedere paragrafo 4.3;
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni; CONSERVAZIONETenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale della luce; Avvertenze popolazione pediatrica mentolo marco viti deve essere usato con cautela nei bambini fino a 6 anni di età; Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini;
L'uso di routine nell'igiene quotidiana del bambino é sconsigliato in quanto l'inalazione può causare irritazioni polmonari con il rischio di gravi difficoltà respiratorie e morte; Nel caso in cui si sospetti che il bambino abbia inalato Mentolo Marco Viti, deve essere attentamente - MONITOR ata la funzionalità respiratoria perché la comparsa dei sintomi può essere ritardata di parecchie ore; Nei neonati con deficienze di glucosio 6-fosfato deidrogenasi esposti a mentolo può verificarsi emolisi e kernictero; Il medicinale deve essere impiegato solo per uso esterno; non deve essere inalato e non deve essere applicato su occhi e mucose;
Non deve essere applicato su ferite aperte né su guanti chirurgici; Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina a causa delle loro proprietà lipofiliche non é nota la velocità di metabolismo e di smaltimento nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici; Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al dosaggio vedere paragrafo 4.9; Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Talco É stato riportato che l'abuso di medicinali somministrati per via intranasale, contenenti talco come eccipiente, ha causato granulomi a livello polmonare;
Anche se il talco non causa tossicità acuta, sono stati riportati casi fatali in seguito ad esposizione acuta al talco; L'inalazione della polvere ha causato morte, principalmente nei neonati; L'inalazione di talco causa irritazione del tratto respiratorio, tosse, respiro affannoso, starnuti, vomito e cianosi; L'insorgenza di questi sintomi può avvenire nelle 12;
24 ore successive; L'esposizione acuta può provocare effetti permanenti ai polmoni; L'intensa e prolungata esposizione al talco può causare pneumoconiosi; Quando iniettato per via endovenosa può causare retinopatia, emboli e ipertensione polmonare;
L'applicazione di talco su ferite aperte può provocare gravi reazioni granulomatose; Il talco é un agente fortemente irritante per gli occhi e può causare simblefaro, in alcuni casi tale da richiedere correzione chirurgica; INTERAZIONIMentolo Marco Viti non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti medicinali o cosmetici contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria; Effetti indesiderati popolazione pediatrica a causa della presenza di mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati;
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di mentolo, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA; Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli effetti elencati; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatiti da contatto; Sono stati riportati casi di granulomi dovuti alla contaminazione del residuo del cordone ombelicale con talco in polvere;
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Ustioni nella sede di applicazione; Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale é importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale; Agli operatori sanitari é richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www; agenziafarmaco;
gov; it/content/come-segnalareuna-sospetta-reazione-avversa; Sovradosaggio popolazione pediatrica in caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici; A seguito di applicazione di mentolo nelle narici, sono stati riportati casi di apnea e di collasso immediato in bambini;
L'aspirazione accidentale di concentrazioni elevate del medicinale può causare gravi danni respiratori; L'ingestione di mentolo può causare gravi dolori addominali, nausea, vomito, vertigini, atassia, sonnolenza e coma; Se a contatto con gli occhi può causare arrossamento e irritazione; Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati;
Gravidanza e allattamento gravidanza non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di mentolo in donne in gravidanza; Mentolo Marco Viti non é raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive; Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di mentolo nel latte materno; Mentolo Marco Viti non deve essere usato durante l'allattamento.
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