DENOMINAZIONEFROBEN RAFFREDDORE 0.05% SPRAY NASALE, SOLUZIONEPRINCIPI ATTIVI100 ml di prodotto contengono: Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 50 mg; Uno spruzzo corrisponde a 0.1 ml di soluzione e contiene 0.05 mg di ossimetazolina; Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1; ECCIPIENTISorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina diacetato, acqua depurata;
Indicazioni terapeutichedecongestionante della mucosa nasale libera il naso chiuso, specie in caso di raffreddore; Controindicazioni / effetti indesiderati- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Ipertrofia prostatica; Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave;
Glaucoma; Ipertiroidismo; Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici; Non somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due settimane successive alla terapia;
In particolare, l'uso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi IMAO può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive vedere paragrafo 4.5 ; Il farmaco é controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni; Posologia posologia adulti e bambini oltre i dodici anni uno spruzzo per narice ogni 6; 12 ore, se necessario; Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico;
Non superare le dosi consigliate; Modo di somministrazione Per l'uso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l'estremità del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso; CONSERVAZIONEConservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare; AVVERTENZENei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico;
I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficoltà nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indicazione del medico; Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale; L'uso frequente o protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco; Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso;
Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria; L'uso, specie se prolungato, dei medicinali topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e riduzione dell'efficacia del farmaco somministrato tachifilassi: in tal caso é necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea; Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l'utilizzo e consultare un medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco; Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate;
Non deve essere usato per via orale; Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive può determinare fenomeni tossici; Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poiché l'ingestione accidentale può provare sedazione spiccata; Evitare il contatto del liquido con gli occhi;
Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping; É vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate; INTERAZIONINon somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi; L'ossimetazolina esercita le sue proprietà vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali;
Gli inibitori delle monoamminossidasi IMAO, ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio dell'ossimetazolina; In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all'uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche; L'ossimetazolina potrebbe ridurre l'efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi; Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l'ossimetazolina;
Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine; Effetti indesideratidi seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all'incidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune ≥1/10 ; comune ≥1/100, .
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