DENOMINAZIONEILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICOPRINCIPI ATTIVIILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 mg granulato per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg Eccipienti: contiene aspartame e saccarosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO 220 mg compresse rivestite con film Una compressa contiene: Principio attivo: Naprossene sodico 220 mg Eccipienti: contiene lattosio monoidrato Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1ECCIPIENTIGranulato per soluzione orale Eccipienti: Acesulfame K, Aroma menta/liquerizia, Aspartame, Mannitolo, Polisorbato 20, Potassio Bicarbonato; Saccarosio, Simeticone; Compresse rivestite con film Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato, Amido pregelatinizzato, Cellulosa microcristallina, Povidone K30, Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio sterato; Rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido E171, Talco;
Indicazioni terapeutichetrattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale; Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico può essere utilizzato anche nel trattamento della febbre; Controindicazioni / effetti indesiderati; Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Il medicinale é inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei FANS e/o antireumatici II naprossene non deve essere somministrato nei pazienti nei quali dette sostanze inducono reazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema e reazioni anafilattiche e anafilattoidi, poiché sono state osservate severe reazioni anafilattico-simili; Ulcera peptica in fase attiva e infiammazioni gastrointestinali; Il naprossene é controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento; Grave insufficienza epatica, ;
Severa insufficienza cardiaca, ; Grave insufficienza renale clearance creatininica 30 ml/min, ; Angioedema, ; In corso di terapia intensiva con diuretici, in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti;
Terzo trimestre di gravidanza e allattamento Vedere paragrafo 4.6; Controindicato in bambini sotto i 12 anni; POSOLOGIAAdulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 bustina o 1 compressa ogni 8-12 ore; Se necessario, un migliore effetto può essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 bustine o 2 compresse seguite da 1 bustina o 1 compressa dopo 8-12 ore;
Non superare 3 bustine o 3 compresse nelle 24 ore; I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non dovrebbero superare 2 bustine o 2 compresse nelle 24 ore vedere par; 4.3 e 4.4; Ilmodol antinfiammatorio e antireumatico dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto;
Non usare per più di 7 giorni per il dolore e per più di 3 giorni per la febbre; I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino; CONSERVAZIONEConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità; AVVERTENZENei bambini di età compresa tra 12 e 15 anni può essere usato solo dopo avere consultato il medico L'uso di ILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2;
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati conl'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi vedere sezione 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari; Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi, comprese quelle di tipo anafilattico, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci; Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di naproxene é maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei vedere controindicazioni; Il naproxene sodico non deve essere usato contemporaneamente ad altro farmaco a base di naproxene in quanto entrambi circolano nel sangue in forma ionizzata, come anione naproxenato;
L'attività antipiretica e antiinfiammatoria del naproxene può ridurre la febbre e l'infiammazione riducendo quindi l'utilità diagnostica di questi sintomi; Broncospasmo può insorgere in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche o che ne abbiano sofferto; Effetti gastrointestinali Sono stati riportati episodi di sanguinamento gastrointestinale in pazienti in trattamento con naproxene; pertanto, in pazienti con pregressa patologia gastrointestinale, naproxene deve essere somministrato sotto stretto controllo medico; Nel corso di terapia con antiinfiammatori é possibile l'insorgere di gravi effetti collaterali a livello gastro-intestinale come emorragia e perforazione; il rischio di tale evenienza sembra incrementare linearmente con la durata del trattamento ed é probabilmente associato all'uso delle dosi più elevate di questi farmaci;
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali; Anziani:I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali vedi sezione 4.2; Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione vedi sezione 4.3, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione é più alto con dosi aumentate di FANS; Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile;
L'uso concomitante di agenti protettori misoprostolo o inibitori della pompa protonica deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali vedi sotto e sezione 4.5; Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale soprattutto emorragia gastrointestinale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento; Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina vedi sezione 4.5; Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumonoILMODOL ANTINFIAMMATORIO E ANTIREUMATICO il trattamento deve essere sospeso;
I fans devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia dimalattie gastrointestinalicolite ulcerosa, morbo di crohn poiché tali condizionipossano essere esacerbate vedi sezione 4.8 effetti indesiderati.