normast MPS microgranuli per uso orale via sublinguale PALMITOILETANOLAMIDE MICRONIZZATA PEA-m PALMITOILETANOLAMIDE ultra-MICRONIZZATA PEA-um SENZA GLUTINE 1 DENOMINAZIONE DEL PRODOTTO normast MPS 2 COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA 2.1 Principio attivo: normast MPS microgranuli: Palmitoiletanolamide micronizzata PEA-m: dimensione particellare 2.0àà10.0 µm 300 mg + Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata PEA-um: dimensione particellare 0.8àà6.0 µm 600 mg per bustina; 2.2 Eccipienti: ogni bustina di normast MPS microgranuli contiene 337.5 mg di una miscela di eccipienti per l'elenco completo vedere il paragrafo 7.1; 3 FORMA DEL PRODOTTO normast MPS microgranuli: granulato di colore bianco; 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni: la Palmitoiletanolamide é un fattore nutrizionale che nell'organismo agisce come fattore biologico, favorendo il controllo della fisiologica reattività tissutale;
É quindi da utilizzare sotto controllo medico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processi neuroinfiammatori; In tali soggetti risulta utile contrastare fisiologicamente il deficità di produzione endogena della Palmitoiletanolamide, che si determina quando l'organismo, sottoposto a ricorrenti condizioni di tipo infiammatorio, esaurisce la sua naturale capacità di sintesi; normast MPS é da utilizzare sotto controllo medico, per il regime alimentare di soggetti con disturbi sostenuti da processi neuroinfiammatori; 4.2 Posologia e modalità d'uso: su indicazione medica, in linea orientativa: normast MPS microgranuli 1-2 bustine al giorno da porre direttamente sotto la lingua, lasciando che i microgranuli si dissolvano con la saliva;
4.3 Controindicazioni: nessuna; 4.4 Avvertenze e precauzioni di impiego: il prodotto non é adatto come unica fonte di nutrimento; Tenere lontano dalla portata dei bambini al di sotto dei 3 anni; 4.5 Interazioni: non evidenziate;
4.6 Gravidanza: si sconsiglia la somministrazione del prodotto durante il periodo di gravidanza, per insufficienza di dati adeguati riguardanti l'uso della Palmitoiletanolamide in queste situazioni; 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: la Palmitoiletanolamide, alle dosi consigliate, non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; 4.8 Effetti indesiderati: non sono sino ad ora mai stati segnalati effetti indesiderati anche in seguito a somministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati; Non sono stati segnalati casi di assuefazione o di dipendenza;
4.9 Sovradosaggio: non sono noti fino ad ora casi clinici di sovradosaggio; 5 PROPRIETÀ 5.1 Categoria: Alimento a Fini Medici Speciali; 5.2 Proprietà biodinamiche: la Palmitoiletanolamide é una N-aciletanolamide endogena che ha un ruolo importante nella risoluzione dei processi neuro-infiammatori ed algici; La Palmitoiletanolamide agisce su diversi target cellulari non-neuronali coinvolti nei processi neuro-infiammatori periferici e centrali, che si manifestano in condizioni di dolore sia acuto che cronico come dimostrato in numerosi studi pre-clinici ed avallato da un crescente numero di studi clinici;
5.3 Proprietà biocinetiche: la Palmitoiletanolamide in forma ultra-micronizzata dopo somministrazione orale nell'uomo, di singole dosi comprese tra 300 e 1200 mg, é presente nel plasma a concentrazioni dose-dipendente; Il picco plasmatico della Palmitoiletanolamide si osserva ad un'ora dall'assunzione; successivamente i livelli plasmatici cominciano a diminuire e raggiungono il valore basale entro le sei ore; Studi sperimentali hanno dimostrato che dopo somministrazione orale, la Palmitoiletanolamide ultra-micronizzata si distribuisce uniformemente nei tessuti; 5.4 Meccanismi d'azione: gli effetti antinfiammatori ed analgesici della Palmitoiletanolamide sono imputabili a più meccanismi d'azione di natura pleiotropica recettoriale;
A livello cellulare la palmitoiletanolamide agisce principalmente su due cellule non neuronali, il mastocita e la microglia; La normalizzazione dell'attivazione eccessiva di queste cellule coinvolte nei processi infiammatori periferici, spinali e centrali, caratterizzati da dolore cronico, é alla base dei principali effetti della Palmitoiletanolamide; A livello molecolare la palmitoiletanolamide interagisce con molteplici recettori tra cui il ppar-a, cb2, gpr55 ecc; La Palmitoietanolamide potenzia l'attività delle N-aciletilamidi endogene con un meccanismo, denominato entourage effect, che le permette di interagire in modo indiretto con i sistemi degli endocannabinoidi e degli endovanilloidi;
5.5 Efficacia clinica: l'impiego della Palmitoiletanolamide micronizzata e ultramicronizzata nella pratica clinica ha dimostrato indurre un miglioramento della sintomatologia dolorosa e funzionale che si manifesta in molte patologie di tipo infiammatorio, traumatico e neurodegenerativo a carico del Sistema Nervoso Periferico e del Sistema Nervoso Centrale; 6 TOSSICOLOGIA E TOLLERABILITÀ Studi di tossicità acuta hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamide nei ratti e nei topi é superiore a 5000 mg/kg; Dopo somministrazione sub-acuta e cronica il dosaggio di tollerabilità é stato valutato pari a 100 mg/kg/die nei cani e superiore a 500 mg/kg/die nei topi e ratti; Gli studi clinici effettuati su un numero cospicuo di pazienti dimostrano l'ottima tollerabilità della Palmitoiletanolamide anche per dosi molto elevate e l'assenza di variazioni clinicamente rilevanti degli esami ematologici ed ematochimici effettuati;
6.1 Palmitoiletanolamide e embriotossicita: non é stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico della palmitoiletanolamide dopo la somministrazione in gravidanza di 50 mg/kg di peso corporeo per 12 giorni; 6.2 Palmitoiletanolamide e mutagenicita: benché si possa escludere un potenziale effetto mutageno della Palmitoietanolamide in quanto già presente nell'organismo dei mammiferi, la mutagenicità della PEA é stata verificata usando il test Amest: la Palmitoiletanolamide, impiegata a dosaggi compresi tra 10000 e 1000 µg/ml non ha dimostrato effetti mutageni; 6.3 Palmitoiletanolamide e tollerabilità gastrica: la somministrazione orale di Palmitoiletanolamide alla dose di 50 mg/kg dose approssimativamente 5 volte più alta rispetto alla dose attiva, e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce formazione di ulcere; Inoltre, se somministrata a dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg, dosaggio noto indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogenico dei FANS, abbassando il numero di animali che sviluppano ulcerazioni e mitigando l'eventuale danno;
7 INFORMAZIONI SUL PRODOTTO 7.1 Eccipienti: ogni bustina di normast MPS microgranuli contiene 337.5 mg di una miscela di eccipienti Fruttosio, Sorbitolo, Polisorbato 80, Esteri palmitici del saccarosio Carbossimetilcellulosa sodica reticolata; 7.2 Incompatibilità: non note; 7.3 Periodo di validità: 3 anni; 7.4 Precauzioni particolari per la conservazione: questo prodotto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
7.5 Natura e contenuto del contenitore: bustine termosaldate in Carta/Alu/PE in scatole da 20; flaconi in Polietilentereftalato PET alimentare con tappo in PE 7.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento: nessuna istruzione particolare; 7.7 Glutine: questi prodotti non contengono glutine; 8 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EPITECH Group SpA.
Partner
