Eg Spa Xilometazolina Egxspr10ml 10mg

xilometazolina egxspr10ml 10mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEXILOMETAZOLINA EG 1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONEPRINCIPI ATTIVI1 ml di spray nasale, soluzione contiene 1 mg di xilometazolina cloridrato. Ogni nebulizzazione spray pari a circa 0.09 ml di soluzione contiene 0.09 mg di xilometazolina cloridrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIPotassio fosfato monobasico Acqua di mare depurata Acqua depurataINDICAZIONI TERAPEUTICHE• Trattamento sintomatico temporaneo della congestione nasale a causa di rinite o sinusite. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml spray nasale è destinato ai bambini a partire dai 12 anni di età e agli adulti. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Infiammazione secca della mucosa nasale rinite secca - tranne nell'esame diagnostico per identificare la rinite secca o la rinite atrofica. • Condizione che si presenta in seguito a ipofisectomia per via transfenoidale o altri interventi chirurgici con esposizione della dura madre. POSOLOGIAPosologia Bambini dai 12 anni di età e adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice, a seconda della necessità, fino a tre volte al giorno. Popolazione pediatrica XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml è indicato in bambini a partire dai 12 anni di età per somministrazione secondo le modalità sopra descritte. XILOMETAZOLINA EG 1 mg/ml non deve essere usato in bambini con meno di 12 anni. Altri dosaggi farmaceutici possono essere più adeguati alla somministrazione in questa popolazione. Modo di somministrazione XILOMETAZOLINA EG è per uso nasale. Si raccomanda ai pazienti di soffiarsi accuratamente il naso prima di usare la preparazione. L'ultima dose di ogni giornata di trattamento deve essere preferibilmente somministrata prima di andare a letto. Come usare XILOMETAZOLINA EG • Rimuovere il tappo protettivo. • Prima di utilizzare lo spray per la prima volta, premere l'erogatore a vuoto per almeno cinque volte fino a quando viene emessa una nebulizzazione uniforme. Alle applicazioni successive l'erogatore sarà pronto per l'uso immediato. Bisognerà ripetere la procedura se lo spray non viene utilizzato per alcuni giorni. Attenersi a quanto segue: o 4-14 giorni di non utilizzo: 1 nebulizzazione a vuoto; o più di 14 giorni di non utilizzo: 5 nebulizzazioni a vuoto. • Inserire il beccuccio nella narice e premere l'erogatore una volta. Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. Ripetere la procedura per l'altra narice. • Dopo l'uso pulire attentamente il beccuccio con della carta pulita prima di rimettere il tappo. Per ragioni igieniche e per evitare infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Durata del trattamento La dose singola raccomandata di XILOMETAZOLINA EG deve essere somministrata per massimo tre volte a giorno. Non superare il dosaggio raccomandato. XILOMETAZOLINA EG non deve essere usato per oltre 7 giorni a meno che non sia il medico a prescriverlo. Attendere alcuni giorni prima di riutilizzare questi medicinali. L'uso prolungato ed eccessivo può causare la comparsa, rispettivamente, di iperemia reattiva o congestione da rebound vedere paragrafo 4.4 . Nei casi di rinite cronica può essere somministrato solo sotto sorveglianza medica a causa del rischio di atrofia della mucosa nasale. CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. AVVERTENZEVi sono segnalazioni isolate di gravi reazioni avverse soprattutto apnea verificatesi in seguito all'uso di dosi terapeutiche. Evitare il sovradosaggio con tutti i mezzi. Come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche. L'uso di questo prodotto può causare ad esempio insonnia, capogiri, tremori, aritmia o ipertensione. I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. La xilometazolina può essere usata esclusivamente dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio: • in pazienti trattati con inibitori della mono-amino-ossidasi MAO-I o con altri medicinali potenzialmente in grado di causare un rialzo pressorio; • in caso di aumentata pressione intraoculare, soprattutto di glaucoma ad angolo stretto; • in caso di gravi malattie cardiovascolari ad es. malattia coronarica, ipertensione ; • in caso di feocromocitoma; • in caso di disturbi metabolici ad es. ipertiroidismo, diabete mellito ; • in caso di porfiria; • in caso di ipertrofia prostatica. Evitare il contatto diretto con gli occhi. In caso di trattamento prolungato con xilometazolina, con la sospensione della terapia si può osservare la ricomparsa dell'edema della membrana mucosa. In questi casi, può trattarsi anche del cosiddetto fenomeno di "rebound" causato dal medicinale stesso. Per evitare ciò, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile vedere paragrafo 4.2 . Le infezioni nasali e paranasali di origine batterica devono essere trattate in maniera appropriata. Le infezioni possono diffondersi se lo stesso flacone spray viene usato da più persone. INTERAZIONINon è raccomandato l'uso contemporaneo di xilometazolina con antidepressivi triciclici o tetraciclici o inibitori della mono-amino-ossidasi MAO o entro due settimane dall'assunzione di inibitori della MAO. A causa dei potenziali effetti ipertensivi, è preferibile evitare l'associazione di xilometazolina con medicinali anti-ipertensivi ad es. metildopa . L'associazione di xilometazolina e altri medicinali con potenziali effetti ipertensivi ad es. doxapram, ergotamina, ossitocina può causare un potenziamento dei rispettivi effetti ipertensivi. EFFETTI INDESIDERATIIn questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune ≥ 1/10 ; comune da ≥ 1/100 a 1/10 ; non comune da ≥ 1/1.000 a 1/100 ; raro da ≥ 1/10.000 a 1/1.000 ; molto raro 1/10.000, non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili . Disturbi del sistema immunitario Non comune: reazioni di ipersensibilità angioedema, eruzioni cutanee, prurito Disturbi psichiatrici Molto raro: irrequietezza, insonnia, allucinazioni soprattutto nei bambini, sonnolenza/sopore soprattutto nei bambini Patologie del sistema nervoso Molto raro: cefalea, convulsioni soprattutto nei bambini . Patologie cardiache Raro: palpitazioni, tachicardia Molto raro: aritmie Patologie vascolari Raro: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti Non comune: congestione da rebound non appena svanisce l'effetto decongestionante, epistassi Molto raro: apnea segnalata in seguito all'uso di xilometazolina in bambini piccoli e neonati Patologie gastrointestinali Raro: nausea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro: affaticamento sonnolenza, sedazione Popolazione pediatrica La xilometazolina si è dimostrata sicura nei bambini nell'ambito di diversi studi clinici. I dati derivanti da studi e casi clinici indicano che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini dovrebbero essere simili a quelle riscontrate negli adulti. La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nei bambini si sono verificate in seguito a sovradosaggio di xilometazolina. Queste includono nervosismo, insonnia, sonnolenza/sopore, allucinazioni e convulsioni. In bambini e neonati sono stati registrati casi di battito irregolare. Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. Aifa.www. At/content/segnalazioni-reazioni-avverse. SOVRADOSAGGIOSintomi Il quadro clinico dell'intossicazione con i derivati dell'imidazolo può essere disorientante, poiché le fasi di stimolazione possono alternarsi alle fasi di soppressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. I sintomi della stimolazione del sistema nervoso centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. I sintomi secondari all'inibizione del sistema nervoso centrale sono abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma. Possono verificarsi anche i seguenti sintomi: miosi, midriasi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea e vomito, tachicardia, bradicardia, aritmie cardiache, arresto cardiaco, palpitazione, ipertensione, ipotensione legata allo shock, edema polmonare, depressione respiratoria e apnea, disturbi psicogeni. In seguito a sovradosaggio è comune la comparsa, soprattutto nei bambini, di effetti dominanti a carico del sistema nervoso centrale associati a convulsioni e coma, bradicardia, apnea e anche ipertensione sostituita da ipotensione. Trattamento In caso di forte sovradosaggio è indicato il ricovero presso un reparto di terapia intensiva. La somministrazione di carbone attivo assorbente, solfato di sodio lassativo o lavanda gastrica in seguito all'ingestione di grandi quantità deve essere iniziata immediatamente perché l'assorbimento di xilometazolina può essere rapido. Somministrare un alfa-bloccante