Doc Generici Srl Loperamide Docx15cpr 2mg

loperamide docx15cpr 2mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONELOPERAMIDE DOC GENERICI 2 MG COMPRESSEPRINCIPI ATTIVIOgni compressa contiene 2 mg di loperamide come loperamide cloridrato . Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIMagnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. INDICAZIONI TERAPEUTICHELOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. • LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzato come terapia primaria: - nei pazienti con dissenteria acuta, caratterizzata da sangue nelle feci e febbre alta - nei pazienti con colite ulcerosa acuta - nei pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campilobacter - nei pazienti con colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere utilizzata quando si deve evitare una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative inclusi ileo, megacolon e megacolon tossico. Il trattamento con LOPERAMIDE DOC Generici deve essere immediatamente interrotto quando si verificano stipsi, distensione addominale o ileo. POSOLOGIAPosologia Adulti e bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni Le compresse vanno assunte con un po' di liquido. Diarrea acuta: la dose iniziale è di 2 compresse 4 mg per gli adulti e di 1 compressa 2 mg per i bambini; in seguito 1 compressa 2 mg dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate molli . Diarrea cronica: la dose iniziale è di 2 compresse 4 mg per gli adulti e di 1 compressa 2 mg per i bambini al giorno; questa dose iniziale deve essere adattata fino a che non si ottengono 1-2 evacuazioni solide al giorno, che vengono generalmente raggiunte con una dose di mantenimento di 1-6 compresse 2 mg -12 mg al giorno. La dose massima giornaliera per la diarrea cronica ed acuta è di 8 compresse 16 mg al giorno per gli adulti; nei bambini la dose deve essere correlata al peso corporeo 3 compresse/20 Kg ma non deve superare un massimo di 8 compresse al giorno. Bambini con età inferiore a 2 anni LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere usato nei bambini con età inferiore a 2 anni. Anziani Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione epatica Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego .CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZEIl trattamento della diarrea con LOPERAMIDE DOC Generici è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un'eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno. Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti. In questi casi la contromisura più importante è la somministrazione di un'adeguata terapia sostitutiva a base di liquidi ed elettroliti. LOPERAMIDE DOC Generici non deve essere somministrato in bambini di età compresa tra i 2 ed i 6 anni d'età senza prescrizione e supervisione medica. Nella diarrea acuta, se non si osserva miglioramento della sintomatologia clinica nell'arco di 48 ore, la somministrazione di LOPERAMIDE DOC Generici deve essere interrotta e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico. I pazienti affetti da AIDS trattati con LOPERAMIDE DOC Generici per diarrea, devono sospendere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva causata da patogeni virali e batterici, trattati con loperamide cloridrato, si sono riscontrati isolati casi di stipsi con un aumento del rischio di megacolon tossico. Nonostante non siano disponibili dati farmacocinetici sui pazienti con compromissione epatica, LOPERAMIDE DOC Generici deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per segni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale SNC . In associazione al sovradosaggio, sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento dell'intervallo QT e quello del complesso QRS, torsione di punta. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Alcuni casi hanno avuto esito fatale vedere paragrafo 4.9 . É opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia. Questo medicinale contiene lattosio I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. É opportuno sospendere il trattamento con la loperamide se non si verifica un miglioramento nella sintomatologia clinica nell'arco delle 48 ore successive all'inizio della terapia ed i pazienti devono consultare il proprio medico. INTERAZIONIPossibili interazioni si possono verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale ad esempio gli anticolinergici, in quanto gli effetti della loperamide potrebbero esserne potenziati. Le sostanze che accelerano il transito gastrointestinale ne possono diminuire l'effetto. Si sconsiglia l'uso concomitante di inibitori del citocromo CYP450 e di inibitori della P-glicoproteina. Dati di natura non-clinica hanno dimostrato che la loperamide è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide in singola dose di 16 mg con chinidina, o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide da 2 a 3 volte. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando la loperamide è somministrata alle dosi raccomandate da 2 ad un massimo di 16 mg al giorno, non è nota. La somministrazione concomitante della loperamide in dose singola da 4 mg e l'itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 3-4 volte. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8 ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento del picco dei livelli plasmatici della loperamide di 4 volte e un aumento della esposizione plasmatica totale di 13 volte. Questi incrementi non erano associati agli effetti sul sistema nervoso centrale SNC come rilevato dai test psicomotori ad esempio vertigini soggettive e il Digit Symbol Substitution Test . La somministrazione concomitante di loperamide in singola dose di 16 mg e il ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina ha mostrato un aumento dei livelli plasmatici della loperamide di 5 volte. Questo aumento non era associato ad un aumento degli effetti farmacodinamici come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con la desmopressina orale risultava in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina plasmatica di 3 volte, dovuto presumibilmente ad una rallentata motilità gastrointestinale. Si prevede che farmaci con proprietà farmacologiche simili possano potenziare l'effetto della loperamide e che i medicinali che accelerano il transito gastrointestinale possano diminuire questo effetto. EFFETTI INDESIDERATI Adulti e bambini di età ≥12 anni La sicurezza di loperamide è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta N2755 e in 5 di diarrea cronica N321 . Le reazioni avverse al farmaco ADR più comunemente segnalate vale a dire con un'incidenza ≥1% negli studi clinici con loperamide per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stipsi 2.7%, flatulenza 1.7%, cefalea 1.2% e nausea 1.1% . Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente segnalate vale a dire, ≥1% di incidenza sono state le seguenti: flatulenza 2.8%, stipsi 2.2%, nausea 1.2% e capogiro 1.2% . La Tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta N2755 e in 5 di diarrea cronica N321 . Le categorie di frequenza presentate nella Tabella 1 usano la seguente convenzione: molto comune ≥1/10 ; comune ≥1/100 fino a