Doc Generici Ibuprofene Docx12cpr Riv 400mg

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Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEIBUPROFENE DOC 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPRINCIPI ATTIVIOgni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTINucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: derivato di cellulosa/poliossil 40 stearato, ipromellosa, titanio diossido, propilenglicole, macrogol 8000.INDICAZIONI TERAPEUTICHEDolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori muscolari e osteoarticolari, dolori mestruali. Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Soggetti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei FANS, in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min . - Insufficienza cardiaca grave IV classe NYHA . - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento . - Ibuprofene non deve essere somministrato a pazienti con condizioni cliniche che comportino un aumento della tendenza al sanguinamento. - Ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza vedi paragrafo 4.6 . - Grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi . - IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.POSOLOGIAPosologia La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . Adulti e adolescenti oltre i 12 anni Una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare la dose di 1200 mg 3 compresse nelle 24 ore. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se il trattamento con IBUPROFENE DOC è richiesto per un periodo superiore a 3 giorni in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore, i pazienti adulti devono consultare il medico. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di IBUPROFENE DOC nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata ancora stabilita e pertanto IBUPROFENE DOC è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Popolazioni speciali Popolazione anziana I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Compromissione renale Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. In presenza di insufficienza renale l'eliminazione può essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Compromissione epatica Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE DOC e controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica vedere paragrafo 4.3 . Modo di somministrazione Somministrazione orale. Al fine di ottenere una più rapida insorgenza d'azione, la dose può essere assunta a stomaco vuoto. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda di assumere IBUPROFENE DOC con il cibo. Assumere IBUPROFENE DOC con un bicchiere di acqua. Per evitare fastidio orale ed irritazione della gola le compresse devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, spezzate, rotte o succhiate. CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZEÉ necessaria cautela in pazienti affetti da alcune condizioni, che possono peggiorare: • disturbi congeniti del metabolismo della porfirina per es. porfiria acuta intermittente ; • Lupus Eritematoso Sistemico e malattia del tessuto connettivo mista - aumentato rischio di meningite asettica vedere paragrafo 4.8 ; • direttamente dopo chirurgia maggiore; • in pazienti che reagiscono in maniera allergica ad altre sostanze, poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità anche con l'uso di IBUPROFENE DOC; • in pazienti che soffrono di febbre da fieno, polipi nasali o patologie respiratorie ostruttive croniche poiché esiste per loro un aumento del rischio di reazioni allergiche. Queste possono manifestarsi come attacchi di asma cosiddetta asma da analgesici, edema di Quincke od orticaria. L'uso di IBUPROFENE DOC in concomitanza di altri FANS, inclusi inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 COX-2, deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento vedere paragrafo 4.5 . Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari . Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti IBUPROFENE DOC può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando IBUPROFENE DOC è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali vedere paragrafo 4.2 . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state segnalate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione vedere paragrafo 4.3, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l'uso concomitante di agenti gastroprotettori misoprostolo o inibitori della pompa protonica vedere sotto e il paragrafo Interazioni . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale soprattutto emorragia gastrointestinale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina SSRIs o agenti antiaggreganti piastrinici come l'acido acetilsalicilico vedere paragrafo 4.5 . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono IBUPROFENE DOC il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale colite ulcerosa, morbo di Crohn poiché tali condizioni possono essere esacerbate vedere paragrafo 4.8 . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi per esempio infarto del miocardio o ictus . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene per esempio ≤1200 mg/die siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia II-III classe NYHA, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate 2400 mg/die . Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari p. Ep. Epertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta, soprattutto se sono necessarie dosi elevate 2400 mg/die di ibu