Doc Generici Flurbiprofene Docxos Spray15ml

flurbiprofene docxos spray15ml

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEFLURBIPROFENE DOC 0.25%PRINCIPI ATTIVIFLURBIPROFENE DOC 0.25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0.25 g. FLURBIPROFENE DOC 0.25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0.25 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo 8.64 g; metile p-idrossibenzoato 0.10 g; propile p-idrossibenzoato 0.02 g; olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2.00 g; colorante blu patent V E131 0.0006 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1ECCIPIENTIFLURBIPROFENE DOC 0.25% Collutorio e FLURBIPROFENE DOC 0.25% Spray per mucosa orale: Glicerolo 98%, etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V E131, acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti, anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Non usare il medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni. • Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilità es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo, verso ibuprofene, acido acetilsalicilicoaspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei FANS . • Flurbiprofene è inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. • Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale definita come due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento . • Flurbiprofene è controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale vedere paragrafo 4.4 . • Terzo trimestre di gravidanzaPOSOLOGIAGli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . FLURBIPROFENE DOC 0.25% Collutorio Posologia. Adulti: due o tre sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml 1 misurino di collutorio. Popolazione pediatrica: Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti; Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni vedere paragrafo 4.3 . Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse vedere paragrafo 4.4 . Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave vedere paragrafo 4.3 .Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave vedere paragrafo 4.3 . Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio può essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d'acqua. FLURBIPROFENE DOC 0.25% Spray per mucosa orale Posologia. Adulti: applicare una dose 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0.2 ml di soluzione, equivalenti a 0.5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica Bambini di età superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di età inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni vedere paragrafo 4.3 . Popolazioni speciali. Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse vedere paragrafo 4.4 . Pazienti con insufficienza epatica: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave vedere paragrafo 4.3 .Pazienti con insufficienza renale: non è necessaria una riduzione della dose in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave vedere paragrafo 4.3 . Modo di somministrazione: Per uso orofaringeo. Indirizzare l'erogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. CONSERVAZIONENessunaAVVERTENZEAlle dosi consigliate, nell'usare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente in quanto la dose di flurbiprofene è ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Sono stati segnalati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: É consigliabile non associare il medicinale con altri FANS vedere paragrafo 4.5 . Lupus eritematoso sistemico LES e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica vedere paragrafo 4.8, tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale: Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. É stato segnalato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicità, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l'insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio più elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalità renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani; comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca è richiesta cautela discutere con il proprio medico o farmacista, poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare p. Ep. Epertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo . Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si può manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all'aumentare della dose di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale specialmente emorragia gastrointestinale nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi vedere paragrafo 4.2 . Deve essere raccoman