D.m.g. Italia Srl Paidofenxos 150ml Fragola

paidofenxos 150ml fragola

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEPAIDOFEN BAMBINI 100 MG/5ML SOSPENSIONE ORALEPRINCIPI ATTIVIOgni ml di sospensione orale contiene: Principio attivo: ibuprofene 20 mg. Eccipienti con effetti noti: Sodio 2.03 mg, maltitolo liquido 753.30 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIPAIDOFEN Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma fragola, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata. PAIDOFEN Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero: Acido citrico monoidrato, sodio citrato, acesulfame di potassio, gomma xantana, sodio benzoato, aroma arancia, maltitolo liquido, glicerina, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Bambini di età inferiore a 3 mesi o di peso inferiore a 5.6 kg. • Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei FANS, in particolare quando l'ipersensibilità è associata a poliposi nasale e asma. • Ulcera peptica attiva. • Grave insufficienza renale o epatica. • Insufficienza cardiaca severa IV classe NYHA . • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento . • Uso concomitante di FANS, compresi gli inibitori specifici della COX-2. • Gravidanza e allattamento vedere paragrafo 4.6 .POSOLOGIAPosologia: La dose giornaliera è strutturata in base al peso ed all'età del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5.6 kg. La dose giornaliera di 20-30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6-8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue. PESO Età DOSE singola in ml n° massimo di SOMMINISTRAZIONI/giorno 5.6 -7 Kg 3 - 6 mesi 2.5 ml 3 nelle 24 ore 7 -10 Kg 6 - 12 mesi 2.5 ml 10 - 15 Kg 1 - 3 anni 5 ml 15 - 20 Kg 4 - 6 anni 7.5 ml 5 ml + 2.5 ml 20 - 28 Kg 7 - 9 anni 10 ml 28 - 43 Kg 10 - 12 anni 15 ml Nel caso di febbre post-vaccinazione riferirsi al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola seguita, se necessario, da un'altra dose dopo 6 ore. Non somministrare più di due dosi nelle 24 ore. Consultare il medico se la febbre non diminuisce. Il prodotto è inteso per trattamenti di breve durata. Consultare il medico se i sintomi persistono per più di tre giorni. Nei bambini di età inferiore ai sei mesi consultare il medico se i sintomi persistono dopo 24 ore di trattamento. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . Modo di somministrazione: La somministrazione orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni dovrebbe avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto. La scala graduata presente sul corpo della siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2.5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene. Istruzioni per l'utilizzo della siringa dosatrice: 1 Svitare il tappo spingendolo verso il basso e girandolo verso sinistra. 2 Introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo. 3 Agitare bene. 4 Capovolgere il flacone, quindi, tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso facendo defluire la sospensione nella siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata. 5 Rimettere il flacone in posizione verticale e rimuovere la siringa ruotandola delicatamente. 6 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino, ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione. 7 Dopo l'uso avvitare il tappo per chiudere il flacone e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. CONSERVAZIONEPer le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.AVVERTENZEDopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari . L'uso di PAIDOFEN deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi reazioni anafilattoidi, anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilità dopo assunzione di ibuprofene è maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattività bronchiale asma, poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.8 . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali vedere paragrafo 4.2 . Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione vedere paragrafo 4.3, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica deve essere considerato per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali vedere paragrafo 4.5 . Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale soprattutto emorragia gastrointestinale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina vedere paragrafo 4.5 . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono PAIDOFEN, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con una storia di malattia gastrointestinale colite ulcerosa, morbo di Crohn poiché tali condizioni possono essere esacerbate vedere paragrafo 4.8 . Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione con l'uso di FANS vedere paragrafo 4.8 . I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. É stata segnalata Pustolosi esantematica acuta generalizzata PEAG in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. L'ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Paidofen può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Paidofen è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Cautela è richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi 2400 mg/die, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi es. infarto del miocardio o ictus . In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene es. ≤ 1200 mg/die siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia II-III classe