Difa Cooper Spa Carexidilx3fl Soluz Cut 60ml2%

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Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONECAREXIDIL 2% SPRAY CUTANEO, SOLUZIONEPRINCIPI ATTIVI100 ml di Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contengono 2 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIAlcool etilico 96%, glicole propilenico e acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHECarexidil è indicato nel trattamento sintomatico dell'alopecia androgenica in uomini e donne. Non è stata determinata l'efficacia di Carexidil nelle seguenti forme: alopecia congenita localizzata o generalizzata; alopecia cicatriziale di varia natura post-traumatica, di origine psichica o infettiva ; alopecia acuta diffusa da sostanze tossiche, da medicamenti in cui la ricrescita di capelli è condizionata dalla soppressione della causa specifica; area celsi. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Carexidil non deve essere impiegato in presenza di coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie. Non impiegare in gravidanza e allattamento. POSOLOGIAPosologia Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell'area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3-4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L'inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l'opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l'applicazione di Carexidil due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre-trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3-4 mesi. Popolazioni speciali L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Popolazione pediatrica L'uso di Carexidil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia. Modo di somministrazione Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: - utilizzare uno shampoo delicato. - è necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l'acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. - non vi sono informazioni disponibili sull'eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanente alterino l'effetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. Istruzioni per l'uso 10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata. Svitare il tappo bianco in polipropilene. Inserire l'applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente. Applicare l'estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente. Orientare l'estensore verso l'area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull'area da trattare. Ripetere l'operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l'applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori. CONSERVAZIONENessuna speciale precauzione per la conservazione. AVVERTENZEI pazienti che si prevede di sottoporre a terapia con Carexidil devono avere un'anamnesi ed essere sottoposti ad esami fisici. Il medico deve appurare che il paziente abbia un cuoio capelluto normale e sano, ad esempio non arrossato, infiammato, infetto, irritato o dolente. Il minoxidil non è indicato quando non vi è anamnesi familiare di perdita dei capelli, la perdita dei capelli è improvvisa e/o a chiazze, causata dal parto o quando la sua causa è ignota. Con l'utilizzo di minoxidil, alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore e/o della struttura dei capelli. Può verificarsi un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil di mutazione dei capelli dalla fase telogen di riposo alla fase anagen di crescita i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto . Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra due e sei settimane dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane primo segnale dell'efficacia del minoxidil . Se la caduta persiste, gli utilizzatori devono interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare il medico. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Benché estesi studi clinici effettuati con minoxidil non abbiano dimostrato che vi sia un assorbimento di questo principio attivo sufficiente a causare effetti sistemici, si verifica un certo assorbimento di minoxidil attraverso il cuoio capelluto ed esiste il rischio potenziale di effetti sistemici quali ritenzione di sali e liquidi, edema generalizzato e locale, effusione pericardica, pericardite, tamponamento cardiaco, tachicardia, angina o aumento dell'ipotensione ortostatica indotta da farmaci antiipertensivi come la guanetidina e derivati. In presenza di disturbi cardiovascolari, compresa l'ipertensione, è necessaria attenta valutazione medica. Il paziente deve interrompere l'utilizzo di Carexidil e consultare un medico se viene individuata ipotensione o se il paziente manifesta dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza, capogiri, aumento di peso improvviso e inspiegato, mani o piedi gonfi, arrossamento persistente, reazioni dermatologiche o irritazione del cuoio capelluto, o se si manifestano altri nuovi sintomi inattesi vedere paragrafo 4.8 . I pazienti con anamnesi di disturbi cardiaci latenti devono essere avvertiti che Carexidil può peggiorare questi disturbi. I pazienti devono essere periodicamente tenuti sotto controllo per individuare ogni sospetto di effetti sistemici provocati dal minoxidil. L'ingerimento accidentale può causare eventi avversi cardiaci gravi. I pazienti devono evitare di inalare il prodotto quando si usa l'applicatore spray. Nell'eventualità di effetti indesiderati sistemici o reazioni dermatologiche, sospendere la somministrazione del farmaco. La crescita di peli superflui può essere causata dal trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Carexidil 2% spray cutaneo, soluzione contiene: - alcol etilico: può causare bruciore e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili occhi, pelle escoriata e membrane mucose, l'area dovrà essere bagnata con grandi quantità di acqua fresca di rubinetto; - glicole propilenico: può' causare irritazione cutanea. INTERAZIONICarexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto corticosteroidi, tretinoina e antralin . Non si conoscono al momento altre interazioni associate all'impiego di minoxidil. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell'ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici. EFFETTI INDESIDERATILa frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni ≥ 1/10 ; comuni ≥ 1/100, 1/10 ; non comuni ≥ 1/1.000, 1/100 ; rari ≥ 1/10.000, 1/1.000 ; molto rari 1/10.000 ; non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili . Reazioni avverse riportate durante studi clinici La sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% Tabella1, e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% Tabella 2 .Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo. Classificazione Organo Sistemica Frequenza Reazioni avverse Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema periferico Comuni Patologie del sistema nervoso Cefalea Molto comuni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Comuni Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite, Dermatite acneiforme, Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea Comuni Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo. Classificazione Organo Sistemica Frequenza Reazioni avverse Esami diagnostici Aumento di peso Comuni