Bronchenolo Tossexscir 150ml

tossexscir 150ml

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEBRONCHENOLO TOSSE 1.54 MG/ML SCIROPPOPRINCIPI ATTIVI100 ml di sciroppo contengono: • principio attivo: destrometorfano bromidrato 154 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio 114.63 g, metile para-idrossibenzoato 0.128 g, etanolo 3.84 g . Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIAlcool etilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, aroma limone, aroma menta, saccarosio, acqua depurata. INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento sintomatico della tosse. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIIpersensibilità al principio attivo, altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell'asma . Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi IMAO .POSOLOGIAPosologia Adulti: 3-4 cucchiai da 15 ml al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-4 cucchiai da 15 ml al giorno. Un cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 60 ml. Bambini da 6 a 12 anni: 3-4 mezzi cucchiai da 7.5 ml al giorno. Mezzo cucchiaio ogni 4-6 ore. Dosaggio massimo giornaliero: 30 ml. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, al paziente deve essere consigliato di consultare il medico. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE Modo di somministrazione Uso orale. CONSERVAZIONENon sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione. AVVERTENZENei seguenti casi BRONCHENOLO TOSSE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: - tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema, o quando la tosse è accompagnata da secrezione eccessiva; - grave insufficienza epatica; - grave insufficienza renale; - uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o di antidepressivi triciclici vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione . Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Deve essere evitato l'uso contemporaneo di altri prodotti per la tosse e il raffreddore. Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. É necessario, pertanto, prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 vedere anche paragrafo 4.5 . Rischi derivanti dall'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati. L'uso concomitante di BRONCHENOLO TOSSE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora BRONCHENOLO TOSSE fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi vedere paragrafo 4.5 . Sindrome da seratonina Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina selective serotonin reuptake inhibitors SSRI, farmaci che alterano il metabolismo della serotonina tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi monoamine oxidase inhibitors, MAOI e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con BRONCHENOLO TOSSE dovrà essere interrotto. Popolazione pediatrica Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene: • saccarosio. Contiene 17.2 g di saccarosio zucchero per una dose di 15 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti con diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; • alcool etilico. Questo medicinale contiene 576 mg di alcool etanolo in ogni dose di 15 ml. La quantità in 15 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 14 ml di birra o 6 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne già in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 15 ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di età pari a 12 anni e peso inferiore o uguale a 38kg comporterebbe un'esposizione di 15, 16 mg che può causare un aumento della concentrazione di alcool nel sangue BAC di circa 2.5 mg. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura. • metile para-idrossibenzoato, può causare reazioni allergiche anche ritardate ; • sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio 23 mg, cioè da considerare essenzialmente senza sodio. Deve essere evitato l'uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO TOSSE. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. INTERAZIONIIl medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi IMAO, poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni . I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano nelle situazioni riportate di seguito: - l'uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, fremiti e tremori vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ; - l'uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati L'uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati vedere paragrafo 4.4 .EFFETTI INDESIDERATIDati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici con il destrometorfano e sono da co