DUROLANE Dispositivo medico CE 0086 di classe III; Durolane é destinato all'uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite del ginocchio o dell'anca da lieve a moderata; Inoltre, é destinato all'uso nelle iniezioni in sede intraarticolare per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite delle articolazioni sinoviali indicate da lieve a moderata e per la riduzione del dolore successivo alle procedure artroscopiche; Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità alla legislazione locale;
Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico non animale stabilizzato in soluzione fisiologica tampone di cloruro di sodio pH 7; É un gel viscoelastico trasparente sterile fornito in una siringa di vetro da 3 ml; Il prodotto é esclusivamente monouso; L'acido ialuronico é identico in tutti gli organismi viventi;
Si tratta di un polisaccaride naturale presente nei tessuti del corpo, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle; Durolane é composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato; Durolane viene assimilato dal corpo secondo lo stesso percorso metabolico dell'acido ialuronico endogeno; Contenuto Ogni ml contiene: Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.s. Modalità di azione L'acido ialuronico del corpo costituisce una parte naturale del liquido sinoviale e agisce nelle articolazioni sia come lubrificante di cartilagini e legamenti sia come ammortizzatore;
Le iniezioni di acido ialuronico nell'articolazione per ripristinare la viscosità e l'elasticità possono ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell'articolazione; Dosaggio Durolane é un preparato monodose per iniezione singola e deve essere iniettato una sola volta per trattamento; La dose raccomandata é 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla; La dose raccomandata é 1-2 ml per le articolazioni intermedie ad es, gomito, caviglia e circa 1 ml per le articolazioni sinoviali di piccole dimensioni ad es; pollice; Indicazioni Trattamento sintomatico dell'osteoartrite del ginocchio o dell'anca da lieve a moderata; Inoltre il prodotto é stato approvato per la cura sintomatica dell'osteoartrite da leggera a moderata nella caviglia, nella spalla, nel gomito, nel polso, nelle dita della mano e del piede;
Durolane é inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a un intervento di artroscopia sia in presenza di osteoartrite sia a seguito di riparazione chirurgica - GENERALE entro 3 mesi dalla procedura; Controindicazioni Nessuna controindicazione accertata; Avvertenze; Non deve essere iniettato qualora l'articolazione sinoviale sia infetta o fortemente infiammata;
Non deve essere iniettato in presenza di dermopatia o infezione attiva in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione; Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare oppure nelle capsule o nei tessuti sinoviali; Non risterilizzare Durolane onde evitare di danneggiare il prodotto; È un prodotto monouso e non deve essere risterilizzato;
Una volta rimossa la siringa dalla confezione, utilizzare immediatamente; Non utilizzare il prodotto se la confezione blister o la siringa sono aperte o danneggiate; La siringa e qualsiasi materiale inutilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la sessione di trattamento e non devono essere riutilizzati onde evitare il rischio di contaminazione del materiale inutilizzato e i relativi rischi di infezione; Smaltire il prodotto secondo la prassi medica accettata e le vigenti direttive nazionali, locali o istituzionali;
Precauzioni; Deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba; Non é stato testato nelle donne in gravidanza o in allattamento o nei bambini; É necessario utilizzare una singola siringa di DUROLANE per ciascuna articolazione da trattare;
Come per qualsiasi intervento invasivo sull'articolazione, la procedura comporta un lieve rischio di infezione; Durolane non deve essere iniettato in pazienti con accertata sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico; Si sconsiglia l'uso di anestetici locali in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti; Si sconsiglia di effettuare l'iniezione con controllo fluoroscopico e con l'uso di un mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto;
Negli studi clinici, non sono stati studiati gli effetti della ripetizione delle iniezioni nel ginocchio a un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi; Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un non corretto posizionamento extra-articolare dell'ago oppure un eccessivo riempimento dell'articolazione; L'efficacia di Durolane successivamente alle procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non é stata stabilita; Durolane deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente in quanto l'iniezione potrebbe comportare un attacco acuto di tale condizione;
Effetti collaterali La maggior parte degli effetti collaterali riscontrati negli studi clinici del ginocchio e dell'anca é stata descritta come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata all'articolazione; Tali effetti collaterali sono stati di lieve o moderata intensità e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS; L'uso di altri preparati di acido ialuronico in altre articolazioni non ha mostrato ulteriori effetti collaterali esclusivi; Nessuno degli altri effetti collaterali riferiti é stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto attenzione medica sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi sistemici o intraarticolari o antibiotici;
Interazioni Non sono state accertate la sicurezza e l'efficacia di Durolane in concomitanza con altri prodotti iniettabili per via intra-articolare; Somministrazione Informazioni generali sulla somministrazione; Durolane deve essere iniettato esclusivamente da un medico competente o in conformità alla legislazione locale, esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare, e in cliniche debitamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari; Deve essere iniettato adottando una tecnica asettica;
Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare; L'iniezione intra-articolare in certe articolazioni sinoviali richiede la guida tramite immagini per garantire un accurato posizionamento e per evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti; Il sito di iniezione intra-articolare con o senza guida tramite immagini deve essere scelto in modo da evitare di danneggiare le strutture vitali adiacenti; Prima dell'iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o altra soluzione antisettica;
Rimuovere l'eventuale effusione dell'articolazione prima di iniettare Durolane; Per la rimozione dell'effusione e l'iniezione di Durolane deve essere utilizzato lo stesso ago; Utilizzare un ago di lunghezza appropriata, preferibilmente di misura compresa tra 18 e 22 G.; L'uso di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per la somministrazione del prodotto;
Informazioni aggiuntive sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida tramite immagini; L'iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell'anca della deve essere effettuata sotto controllo fluoroscopico preferibilmente con un mezzo di contrasto o ultrasonografico per garantire il corretto posizionamento dell'ago nella cavità articolare.
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