Beacita Beacitax84cps 60mg

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Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEBEACITA 60 MG CAPSULE RIGIDEPRINCIPI ATTIVIOgni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTIContenuto della capsula: Cellulosa microcristallina PH112, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale idrofoba, sodio laurilsolfato. Rivestimento della capsula: Gelatina, indigo carmine E132, diossido di titanio E171 .INDICAZIONI TERAPEUTICHEBEACITA è indicato per la perdita di peso in adulti sovrappeso indice di massa corporea, BMI, ≥ 28 kg/m² e deve essere assunto in associazione a una dieta moderatamente ipocalorica e a ridotto contenuto di grassi. CONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATI- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Trattamento concomitante con ciclosporina vedere paragrafo 4.5 ; - Sindrome da malassorbimento cronico; - Colestasi; - Gravidanza vedere paragrafo 4.6 ; - Allattamento vedere paragrafo 4.6 ; - Trattamento concomitante con warfarin o altri anticoagulanti orali vedere paragrafi 4.5 e 4.8 .POSOLOGIAPosologia Adulti Il dosaggio raccomandato per il trattamento è di una capsula da 60 mg da assumere tre volte al giorno. Non si devono assumere più di tre capsule da 60 mg nelle 24 ore. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi per es. in una dieta da 2000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo 67 g di grassi . L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso. Il trattamento non deve essere più lungo di 6 mesi. Qualora i pazienti non riescano a perdere peso dopo 12 settimane di trattamento con BEACITA, devono consultare il loro medico o farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. La dieta e l'esercizio fisico sono componenti importanti di un programma per perdere peso. Si raccomanda di iniziare una dieta ed un programma di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con BEACITA. Durante il trattamento con orlistat, il paziente deve seguire una dieta bilanciata dal punto di vista nutrizionale e moderatamente ipocalorica, che contenga circa il 30% di calorie derivanti dai grassi per es. in una dieta da 2.000 kcal al giorno, questo equivale ad un quantitativo 67 g di grassi . L'assunzione giornaliera di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuita nei tre pasti principali. La dieta e il programma di esercizio fisico devono continuare anche quando il trattamento con BEACITA viene sospeso. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica BEACITA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Anziani 65 anni Sono disponibili solo dati limitati sull'uso di orlistat negli anziani. Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Compromissione epatica e renale Gli effetti di orlistat nei soggetti con compromissione epatica e/o renale non sono stati studiati vedere paragrafo 4.4 . Tuttavia, dal momento che orlistat è assorbito solo in minima parte, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti affetti da compromissione epatica e/o renale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di BEACITA nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Metodo di somministrazione La capsula deve essere assunta con acqua immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo i pasti principali. Se un pasto viene saltato o se non contiene grassi, la dose di orlistat deve essere omessa. CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.AVVERTENZESintomi gastrointestinali I pazienti devono essere invitati ad aderire alle raccomandazioni dietetiche ricevute vedere paragrafo 4.2 . La possibilità che insorgano sintomi gastrointestinali vedere paragrafo 4.8 può aumentare se orlistat viene assunto con un singolo pasto o con una dieta ricca di grassi. Vitamine liposolubili Il trattamento con orlistat può compromettere l'assorbimento di vitamine liposolubili A, D, E e K vedere paragrafo 4.5 . Per questo motivo, deve essere assunto un supplemento multivitaminico prima di coricarsi. Medicinali antidiabetici Poiché la perdita di peso può associarsi a un miglioramento del controllo metabolico del diabete, i pazienti che assumono un farmaco per il diabete devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose del farmaco antidiabetico. Medicinali per l'ipertensione e l'ipercolesterolemia La perdita di peso può associarsi ad un miglioramento della pressione arteriosa e dei livelli di colesterolo. I pazienti che assumono un farmaco per l'ipertensione o l'ipercolesterolemia devono consultare il medico o il farmacista durante il trattamento con BEACITA, qualora si renda necessario aggiustare la dose di questi farmaci. Amiodarone I pazienti che assumono amiodarone devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con BEACITA vedere paragrafo 4.5 . Sanguinamento rettale Sono stati segnalati casi di sanguinamento rettale in pazienti in trattamento con orlistat. Nel caso questo si verifichi, il paziente deve consultare un medico. Contraccettivi orali É raccomandato l'impiego di un metodo contraccettivo addizionale per prevenire il possibile insuccesso dei contraccettivi orali che potrebbe verificarsi in caso di diarrea grave vedere paragrafo 4.5 . Nefropatia I pazienti con problemi renali devono consultare un medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, poiché l'uso di orlistat può essere associato a iperossaluria e nefropatia da ossalati che talvolta porta a insufficienza renale. Questo rischio è aumentato in pazienti con malattia renale cronica latente e/o con deplezione di volume. Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo vedere paragrafo 4.5 . I pazienti che assumono levotiroxina devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA in quanto può rendersi necessario assumere orlistat e levotiroxina in orari diversi e correggere la dose di levotiroxina. Medicinali antiepilettici I pazienti che assumono un farmaco anti-epilettico devono consultare il medico prima di iniziare il trattamento con BEACITA, in quanto tali soggetti devono essere monitorati per individuare eventuali variazioni nella frequenza e nell'intensità delle convulsioni. Se ciò accadesse, si deve prendere in considerazione la possibilità di somministrare orlistat e i farmaci anti-epilettici in orari diversi vedere paragrafo 4.5 . Antiretrovirali per l'HIV I pazienti devono consultare un medico prima di prendere orlistat in concomitanza con i medicinali antiretrovirali. Orlistat può potenzialmente ridurre l'assorbimento di medicinali antiretrovirali per l'HIV e potrebbe influenzare negativamente l'efficacia dei medicinali antiretrovirali per l'HIV vedere paragrafo 4.5 . Informazioni sugli eccipienti Beacita Aurobindo 60 mg capsule rigide contiene meno di 1 mmol 23 mg di sodio per capsula, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.INTERAZIONICiclosporina Una diminuzione nei livelli plasmatici di ciclosporina è stata osservata in uno studio di interazione farmacologica ed è stata anche riportata in molti casi di somministrazione concomitante con orlistat. Questo potrebbe comportare una diminuzione dell'efficacia immunosoppressiva della ciclosporina. L'uso concomitante di BEACITA e ciclosporina è pertanto controindicato vedere paragrafo 4.3 . Anticoagulanti orali La somministrazione di warfarin o altri anticoagulanti orali in concomitanza con orlistat può influire sui valori di rapporto normalizzato internazionale International Normalised Ratio INR vedere paragrafo 4.8 . L'uso concomitante di BEACITA e warfarin o altri anticoagulanti orali è pertanto controindicato vedere paragrafo 4.3 . Contraccettivi orali L'assenza di una interazione tra contraccettivi orali ed orlistat è stata dimostrata in specifici studi di interazione tra farmaci. Tuttavia, orlistat, può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare, in alcuni singoli casi, ad una gravidanza indesiderata. Si raccomanda un metodo contraccettivo addizionale in caso di diarrea grave vedere paragrafo 4.4 . Levotiroxina Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo vedere paragrafo 4.4 . Tali effetti possono essere dovuti ad un ridotto assorbimento di sali di iodio e/o di levotiroxina. Farmaci anti-epilettici Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti trattati contemporaneamente con orlistat e farmaci anti-epilettici, come per es. valproato, lamotrigina; per tali cas