Aurora Licensing Srl Eirenx12cpr Riv 400mg

eirenx12cpr riv 400mg

Descrizione del prodotto: DENOMINAZIONEEIREN 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILMPRINCIPI ATTIVIEIREN 400 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTINucleo della compressa: amido di mais modificato, croscarmellosa sodica, ipromellosa, acido stearico, silice colloidale anidra. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido. INDICAZIONI TERAPEUTICHETrattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderatoCONTROINDICAZIONI / EFFETTI INDESIDERATIEIREN 400 mg compresse rivestite con film è controindicato nei seguenti casi: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - reazioni note di broncospasmo, asma, rinite, angioedema od orticaria a seguito di precedente assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS ; - disturbi non precisati della formazione del sangue; - ulcera peptica/emorragia attiva o anamnesi di ulcera peptica/emorragia ricorrente due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento ; - anamnesi di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS; - emorragia cerebrovascolare o altri tipi di emorragia attiva; - funzione epatica o renale gravemente compromessa; - grave insufficienza cardiaca IV Classe NYHA; vedere anche paragrafo 4.4 ; - grave disidratazione causata da vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi ; - ultimo trimestre di gravidanza vedere paragrafo 4.6 . EIREN 400 mg compresse rivestite con film: Il farmaco è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 12 anni di età, poiché questo dosaggio non è adatto a causa dell'elevata quantità di principio attivo. POSOLOGIAPosologia: Deve essere impiegata la dose minima efficace per il tempo minimo necessario per alleviare i sintomi. La dose dell'ibuprofene è basata sul peso corporeo e sull'età. Gli intervalli fra le somministrazioni dipendono dai sintomi e dalla dose massima giornaliera totale. Deve essere applicato un intervallo di almeno 6 ore. La dose raccomandata non deve essere superata. La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi vedere paragrafo 4.4 . EIREN 400 mg compresse rivestite con film Età Dose singola Dose massima giornaliera 12-15 anni ½ compressa equivalente a 200 mg di ibuprofene 1 ½ compresse equivalente a 600 mg di ibuprofene oltre 15 anni ½-1 compressa equivalente a 200-400 mg di ibuprofene 3 compresse equivalenti a 1200 mg di ibuprofene Per uso a breve termine: Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per più di 4 giorni negli adulti, o se i sintomi dovessero peggiorare deve essere consultato il medico. Gruppi particolari di pazienti. Anziani: Non è richiesto un aggiustamento specifico della dose. A causa del possibile profilo di effetti indesiderati vedere paragrafo 4.4, i pazienti anziani devono essere monitorati con particolare attenzione. Insufficienza renale: Nei pazienti con compromissione della funzione renale da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose per i pazienti con grave insufficienza renale, vedere paragrafo 4.3 . Insufficienza epatica vedere paragrafo 5.2: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non è prevista una riduzione della dose per i pazienti con grave disfunzione epatica, vedere paragrafo 4.3 . Bambini e adolescenti: Per l'uso nei bambini e negli adolescenti, vedere anche paragrafo 4.3. Modo di somministrazione: Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con acqua. Nei pazienti con sensibilità gastrica si raccomanda l'assunzione di ibuprofene durante i pasti. CONSERVAZIONEQuesto medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione. AVVERTENZEGli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per il tempo minimo necessario ad ottenere il controllo dei sintomi vedere paragrafo 4.2 e i capitoli sottostanti dedicati ai rischi gastrointestinali e cardiovascolari . Sicurezza gastrointestinale: L'uso concomitante di ibuprofene e FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 deve essere evitato. Anziani: i pazienti anziani sono soggetti a un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali vedere paragrafo 4.2 . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con anamnesi di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione vedere paragrafo 4.3, e negli anziani il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è maggiore con l'aumento delle dosi di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. É opportuno considerare l'uso concomitante di agenti protettivi per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica sia per questi pazienti sia per i pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali vedere sotto e paragrafo 4.5 . I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo di natura gastrointestinale inusuale soprattutto emorragia gastrointestinale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. É necessaria cautela nel trattamento di pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come il warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico vedere paragrafo 4.5 . Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattia gastrointestinale colite ulcerosa, morbo di Crohn, poiché tali condizioni possono essere esacerbate vedere paragrafo 4.8 . Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Si richiede particolare cautela discutere con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento in pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca, perché in associazione alla terapia con FANS sono state segnalate ritenzione idrica, ipertensione e edema. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specie a una dose elevata 2400 mg/die può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi per esempio infarto miocardico o ictus . In generale, gli studi epidemiologici non indicano che basse dosi di ibuprofene per es. ≤ 1200 mg/die siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti che soffrono di ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia II-III classe NYHA, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un'attenta valutazione e devono essere evitate dosi elevate 2400 mg/die . Un'analoga cautela è necessaria anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari per es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta, in particolare se sono necessarie dosi elevate di ibuprofene 2400 mg/die . Reazioni cutanee severe: Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all'uso di FANS vedere paragrafo 4.8 . I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. É stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata PEAG in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Eccezionalmente, la varicella può essere all'origine di gravi complicazioni infettive cutanee e dei tessuti molli. Finora, non è stato possibile escludere che i FANS contribuiscano al peggioramento di queste infezioni. Si raccomanda pertanto di non utilizzare EIREN 400 mg compresse rivestite con film in caso di varicella. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: EIREN 400 mg compresse rivestite con film può mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunità e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando EIREN 400 mg compresse rivestite con film è somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, è consigliato il monitor