SYNOLIS V-A SODIUM IALURONATE & SORBITOL VISCO ANTALCIC Dispositivo medico CE di classe III; Synolis V-A é indicato per ridurre il dolore e migliorare la mobilità dell'articolazione del ginocchio e delle altre articolazioni sinoviali affette da alterazioni degenerative e traumatiche; Synolis V-A é una soluzione viscoelastica sterile, apirogena e isotonica a base di ialuronato di sodio disciolto in una soluzione fisiologica tamponata; Lo ialuronato di sodio contenuto in questo dispositivo medico iniettabile per via intra-articolare é ottenuto tramite fermentazione batterica, presenta un'alta concentrazione 2 % e un elevato peso molecolare con peso medio di 2.000;
000 Dalton nella soluzione sterilizzata; La forte concentrazione e l'alto peso molecolare dello ialuronato di sodio, associati alla presenza di un eccipiente sorbitolo che ne limita la degradazione e la capacità della soluzione viscoelastica di lubrificare le articolazioni e di assorbire gli urti, simulando le proprietà reologiche del liquido sinoviale, determinano l'efficacia di questo prodotto nel trattamento dell'artrosi; Synolis V-A agisce ristabilendo le proprietà fisiologiche e reologiche del liquido sinoviale affetto da artrosi, permettendo di ridurre il dolore e relativo senso di fastidio così come di migliorare la mobilità articolare; Synolis V-A si presenta in siringa di vetro preriempita da 2 ml;
La siringa é contenuta in un involucro di protezione singolo sterilizzato; Sono disponibili due tipi di confezioni: scatola da 1 o 3 siringhe contenente le indicazioni per l'uso e un foglio illustrativo; Posologia e modalità di somministrazione Synolis V-A deve essere iniettato nell'articolazione da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari; Aspirare eventuali versamenti prima di iniettare Synolis;
Synolis V-A deve essere iniettato a temperatura ambiente; Eseguire una rigorosa asepsi del sito d'iniezione; Utilizzare un ago di lunghezza e dimensione idonee si consiglia da 18 a 21 G, 2; Avvitare fermamente l'ago all'attacco luer lock della siringa;
Iniettare unicamente all'interno della cavità articolare; Nei casi di gonartrosi é consigliabile somministrare Synolis V-A seguendo uno schema posologico di 3 iniezioni a distanza di una settimana una dall'altra; Controindicazioni Synolis V-A non deve:; Essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità accertata allo ialuronato di sodio e/o al sorbitolo;
Essere utilizzato in pazienti con precedenti di malattie autoimmuni o in presenza di stato fisiologico anomalo; Essere iniettato in un'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto interessato; Essere iniettato in un'articolazione in presenza di infezione o di grave infiammazione; Essere iniettato in pazienti con affezione cutanea o infezione a livello del sito d'iniezione;
Essere iniettato per via intra-vascolare; Essere iniettato al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale; Essere iniettato in presenza di grave versamento nell'articolazione; Essere iniettato in donne in gravidanza e in soggetti al di sotto dei 18 anni;
Precauzioni d'uso; Il riutilizzo dei dispositivi monouso comporta il rischio potenziale di infezioni nel paziente o utente; La soluzione deve essere somministrata seguendo rigorose modalità di asepsi disinfezione della pelle in prossimità del sito d'iniezione necessaria prima della somministrazione del prodotto; La siringa di Synolis V-A non deve essere riutilizzata per altri pazienti e/o per iniezioni ripetute monouso ; il prodotto non deve essere sterilizzato;
Non utilizzare oltre la data di scadenza; Verificare l'integrità dell'involucro di protezione singolo; sterilizzato; in caso contrario evitarne l'uso; Si consiglia al paziente di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l'iniezione;
Incompatibilità Esiste un'incompatibilità accertata tra lo ialuronato di sodio e i sali di ammonio quaternario quali il cloruro di benzalconio; Evitare accuratamente il contatto di Synolis V-A con tali prodotti come nel caso di alcuni disinfettanti, o con materiali d'uso medico-chirurgico trattati con questo tipo di prodotto; Attualmente non sono disponibili altre informazioni sulla compatibilità di Synolis V-A con altri prodotti per uso intra-articolare; Effetti secondari Le iniezioni intra-articolari di Synolis V-A possono causare dolore, edema e/o versamento passeggeri;
Tali reazioni si risolvono generalmente nel giro di pochi giorni; Contattare il medico curante qualora tali sintomi dovessero persistere per più di una settimana, o se dovessero insorgere eventuali effetti secondari; Il medico consiglierà un trattamento appropriato; Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 25 °C. Proteggere dalla luce e dal gelo;
Formato Confezione da 1 siringa preriempita da 2 ml; Numero di registrazione marchio CE0120.
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