Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea associate ai comuni raffreddori; Principi attivi 1 ml contiene 0.5 mg di xilometazolina cloridrato e 0.6 mg di ipratropio bromuro; 1 nebulizzazione circa 140 microlitri contiene 70 mcg di xilometazolina cloridrato e di 84 mcg di ipratropio bromuro; Eccipienti disodio edetato, glicerolo 85%, cido cloridrico per la correzione del ph, sodio idrossido per la correzione del ph, acqua depurata;
CONTROINDICAZIONI/EFF; Secondar il medicinale non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei18 anni di eta' a causa della mancanza di sufficiente documentazione; Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; Ipersensibilita' nota all'atropina o a sostanze similari, quali adesempio iosciamina e scopolamina;
Dopo interventi chirurgici in cui la dura madre possa essere stata esposta: ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale; In pazienti con glaucoma; In pazienti con rinite secca; Posologia e modalita' d'uso adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al giorno;
Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi; Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice; La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni; Si raccomanda di interrompere il trattamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata massima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse;
Popolazione pediatrica, bambini: l'uso non e' raccomandato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' per mancanza di sufficiente documentazione; Esiste solo una limitata esperienza d'uso in pazienti con un'eta' superiore ai 70 anni; Modo di somministrazione: prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte; Una volta premuta, la pompa rimarra' normalmente carica per tutto il periododi trattamento giornaliero continuo;
Qualora premendo completamente il beccuccio lo spray non dovesse fuoriuscire, o se il prodotto non e' stato utilizzato per piu' di 6 giorni, la pompa avra' bisogno di essere ricaricata con le 4 pressioni eseguite all'inizio; Conservazione non refrigerare; Avvertenze il prodotto medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con: ipertensione, malattie cardiovascolari; ipertiroidismo, diabete mellito; ipertrofia della prostata, stenosi ureterale; feocromocitoma si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso; epistassi es; anziani ; ileo paralitico; fibrosi cistica;
Puo' verificarsi ipersensibilita' immediata, inclusi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafilassi; Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che sono sensibili agli agenti adrenergici, che possono dare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o ipertensione; La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche' il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo' causare gonfiore della mucosanasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensibilita' cellulare, effetto rebound rinite medicamentosa; I pazienti devono essere istruiti nell'evitare di spruzzare il farmaco attorno o negli occhi;
Se il prodotto entra in contatto con gli occhi, si possono verificare le seguenti eventualita': visione sfuocata temporanea, irritazione, dolore, occhi arrossati; Puo' presentarsi un aggravamento del glaucoma ad angolo chiuso; Il paziente deve essere istruito a lavare i suoi occhi con acqua fredda se il prodotto viene a diretto contatto con gli occhi e a rivolgersi a un medico se sente dolore agli occhi o ha una visionesfuocata; Interazioni gli inibitori della monoaminossidasi inibitori mao: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di preparazioni a base di simpaticomimetici puo' indurre ipertensione severa e pertanto non e' raccomandato;
Preparazioni a base di simpaticomimetici rilasciano catecolamine, e cio' porta ad un maggiore rilascio di noradrenalina che viceversa ha un effetto vasocostrittore portando ad un innalzamento della pressione ematica; In casi severi di ipertensione, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso e si deve trattare l'ipertensione; Gli antidepressivi tri- e tetra-ciclici: l'uso concomitante o l'uso nelle ultime 2 settimane di antidepressivi triciclici e di preparati a base di simpaticomimetici puo' portare ad un aumento dell'effetto simpaticomimetico della xilometazolina e pertanto non e' raccomandato; La somministrazione concomitante di altri medicinali anticolinergici puo' aumentare l'effetto anticolinergico;
Le interazioni menzionate sopra sono state studiate individualmente per entrambi i principi attivi del prodotto, non in combinazione; Non sono stati condotti studi formali di interazione con altre sostanze; Effetti indesiderati, effetti collaterali le frequenze sono definitive come: molto comune 1/10, comune 1/100, 1/10, non comune 1/1.000, 1/100, raro 1/10.000, 1/1.000, molto raro 1/10.000, non nota; Disturbi del sistema immunitario;
Non nota: ipersensibilita'; Disturbi psichiatrici; Non comune: insonnia; Patologie del sistema nervoso;
Comune: disgeusia, mal di testa; non comune: parosmia, vertigini, tremore; Patologie dell'occhio; Non comune: irritazione oculare, secchezza oculare; non nota; disturbi dell'accomodazione, peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore oculare, fotopsia, aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, midriasi, aloni visivi;
Patologie cardiache; non comune: palpitazioni, tachicardia; non nota: fibrillazione atriale; Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche; Molto comune: epistassi, secchezza nasale; comune: disagio nasale, congestione nasale, secchezza dellefauci, irritazione della gola, rinalgia; non comune: ulcera nasale, starnuto, dolore orofaringeo, tosse, disfonia; raro: rinorrea; non nota: disagio ai seni paranasali, laringospasmo, edema faringeo;
Patologiegastrointestinali; Comune: secchezza delle fauci; non comune: dispepsia, nausea; non nota: disfagia; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo; non nota: prurito, rash, orticaria;
Patologie renali e urinarie; Non nota: ritenzione urinaria; Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede di somministrazione; Non comune: disagio, fatica; non nota: disagio al torace, sete;
Molte delle reazioni avverse elencate alla voce Non nota sono state riportate una sola volta per il prodotto negli studi clinici o sono state riportate solo durante la sorveglianza post-marketing, pertanto non si puo' fornire una stima della frequenza basata sul numero di pazienti trattati con il farmaco; Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione; Gravidanza e allattamento non ci sono evidenze sufficienti circa l'uso in donne gravide; Gli studi nell'animale non sono sufficienti riguardo agli effetti in gravidanza, allo sviluppo embrio/fetale, al parto e allo sviluppo postnatale;
Il rischio potenziale nell'uomo e' sconosciuto; Il farmaco non deve essere usato in gravidanza se non sussiste una chiara necessita'; Non e' noto se l'ipratropio bromuro e la xilometazolina cloridrato sono escreti nel latte materno; L'esposizione sistemica all'ipratropio bromuroe alla xilometazolina cloridrato e' bassa;
Gli effetti sul neonato allattato al seno sono pertanto improbabili; Il bisogno del trattamento con il farmaco per la madre e i vantaggi dell'allattamento devono essere soppesati rispetto ai rischi potenziali per il neonato.
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