DENOMINAZIONE: LIDOCAINA CLORIDRATO E IDROCORTISONE ACETATO MARCO VITI 15 MG/G + 10 M G/G CREMA RETTALE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Sostanze per il trattamento di emorroidi e ragadi anali per uso topico; Principi attivi: 1 g di crema rettale contiene: lidocaina cloridrato 15 mg, idrocortisone acetato 10 mg; Eccipienti: acqua depurata, vaselina bianca, paraffina liquida, alcol cetostearilico, sorbitan stearato, polisorbato 60, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato; Indicazioni: emorroidi interne ed esterne; complicanze delle emorroidi eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore ; trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale;
CONTROINDICAZIONI/EFF; Secondari: ipersensibilita' ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in - GENERALE ; Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta; Concomitanti infezioni virali es;
tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella, batteriche e fungine; Bambini di eta' inferiore a 12 anni; Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento; Posologia: due o piu' applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantita ' sufficiente a ricoprire la parte affetta;
Istruzioni per l'uso: in caso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nella confezione; Prima dell'utilizzo forare il sigillo di sicurezza e avvitare la cannula; Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tubo e pulirla; Conservazione: conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce;
Avvertenze: la sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di misure precauzionali; Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'eta' ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta; L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi puo' causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati; L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose e' elevato;
Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese; E' buona norma evitare un uso prolungato del farmaco, in particolare su ampie superfici; L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati puo' determinare un assorbimento sistemico; L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale puo' produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario HPA, con la possibilita' di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento;
In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento; I pazienti, che ricevono elevate quantita' di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario; Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente; Il ripristino della funzionalita' dell'asse HPA e' in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco;
Talvolta si puo' manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici; Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivita' elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia; L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, puo' accentuare un'infezione incipiente; In tal caso e' necessario istituire terapia idonea di copertura;
L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazio ne o a fenomeni emorragici; se, durante l'uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore, e' necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea; Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi; Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale CSCR, che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici; Non deve essere sottovalutata la possibilita' di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina;
Evitare il contatto con gli occhi; Informazioni importanti su alcuni eccipienti; Il farmaco contiene: alcol cetostearilico che puo' causare reazioni sulla pelle localizzate es; dermatite da contatto ; paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche anche ritardate;
Interazioni: la cimetidina e i beta-bloccanti come il propanololo rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali; i digitalici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare; Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicita' sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es; tocainide; La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, puo' provocare fenomeni di attivita' sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale; inoltre in occlusione puo' indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS;
Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attivita' contrapposta; Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivita' farmacologica; Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivita'; Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivita' gliconeogenetica e glicogenolitica;
Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici; L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario - MONITOR are i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; Effetti indesiderati: non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati; Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito;
Disturbi del sistema immunitario: in seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche e nei casi piu' gravi shock anafilattico; Il farmaco quando somministrato nelle modalita' previste viene assorbito solo in piccole quantita' con minimi effetti sistemici.
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