DENOMINAZIONEEFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG + 60 MGPRINCIPI ATTIVI Granulato per soluzione orale Una bustina da 1.5 g contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg equivalente a 49.15 mg di pseudoefedrina; Eccipienti con effetti noti: Aspartame E951: 45.307 mg Sorbitolo E420: 95.184 mg Saccarosio: 388.098 mg Saccarina sodica: 22.654 mg di cui 2.54 mg di sodio Riboflavina sodio fosfato: 0.388 mg di cui 0.02 mg di sodio Compresse effervescenti Una compressa effervescente contiene: Principi attivi: paracetamolo 500 mg; pseudoefedrina cloridrato 60 mg equivalente a 49.15 mg di pseudoefedrina;
Eccipienti con effetti noti: Sodio bicarbonato: 700 mg di cui 191, 56 mg di sodio Sodio carbonato anidro: 300 mg di cui 130.14 mg di sodio Sorbitolo E420: 296 mg Aspartame E951: 20 mg Saccarina sodica: 20 mg di cui 2.24 mg di sodio Docusato sodico: 4 mg di cui 0.21 mg di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1ECCIPIENTIGranulato per soluzione orale Saccarosio, acido citrico anidro, aroma tropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica, polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato; Compresse effervescenti Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico; Indicazioni terapeutichetrattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza; Controindicazioni / effetti indesiderati- ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Gravidanza e allattamento; Bambini di età inferiore ai 12 anni; Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi; Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie:;
malattia coronarica angina, precedente infarto ; ipertensione; aritmie; insufficienza epatica;
insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete;
disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoamino ossidasi IMAO o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane vedere paragrafo 4.5;
POSOLOGIAPosologia; Granulato per soluzione orale Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua; Bambini: non é raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni vedere paragrafo 4.3 Utilizzare la dose minima efficace; Iniziare, cioé, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati;
La dose massima sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale non deve mai essere superata; Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE; Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica 12-18 anni Modo di somministrazione; Granulato per soluzione orale Il medicinale va assunto a stomaco pieno;
Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta; É possibile utilizzare anche acqua calda; Posologia; Compresse effervescenti Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di età: 1 compressa effervescente pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato;
Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volte al giorno; Bambini: non é raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni vedere paragrafo 4.3 Utilizzare la dose minima efficace; Iniziare, cioé, il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando la dose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati; La dose massima sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale non deve mai essere superata;
Negli adolescenti, negli anziani o nei soggetti con funzione epatica o renale compromessa può essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE; Il medicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica 12-18 anni Modo di somministrazione; Compresse effervescenti Il medicinale va assunto a stomaco pieno; Sciogliere la compressa in un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta;
CONSERVAZIONEGranulato per soluzione orale Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione; Compresse effervescenti Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere il tubo ben chiuso; Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità; AVVERTENZEDurante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo é assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse;
Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologia autorizzata; Si può verificare epatotossicità con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente vedere paragrafo 4.8; Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilità all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei FANS; Il rischio di gravi effetti indesiderati é aumentato anche quando il paracetamolo é assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali;
Questo medicinale può causare effetti indesiderati anche gravi vedere paragrafo 4.8 ; il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave; Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson SSJ, la necrolisi epidermica tossica NET e la pustolosi esantematica acuta generalizzata; I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e - MONITOR ati attentamente per le reazioni cutanee; Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata ad esempio rash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico;
Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato HAGMA, in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione ad es; alcolismo cronico, così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo; Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria; Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica.
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